潔凈室的使用

　　1.人員進(jìn)入潔凈室必須按個人衛(wèi)生與工作服裝管理要求，穿戴本區(qū)域的工作服裝，按凈化程序進(jìn)入潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)控制到*低限度，限制非操作人員進(jìn)入。

　　2.凡潔凈區(qū)使用的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化。進(jìn)入無菌室的物品，要在室外處理，**后經(jīng)過傳遞窗或氣閘室送入潔凈區(qū)內(nèi)。

　　3.潔凈度百級、萬級區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)工藝要求，在非制劑時間，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓。
 

潔凈室的監(jiān)測
 

　　1.為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對潔凈室定期監(jiān)測，監(jiān)測項目和頻次照有關(guān)規(guī)定。如有特殊要求，可另行規(guī)定。

　　2. 發(fā)現(xiàn)下列情況，高效空氣過濾器應(yīng)予更換：

　　(1)氣流速度降到*低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。

　　(2) 高效空氣過濾器風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。

　　(3) 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。

潔凈室的維護(hù)

　　1.建立潔凈室**措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對制劑中使用化學(xué)藥品、氣體的潔凈室，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的**措施。

　　2. 潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對潔凈室的空氣凈化設(shè)備、配制制劑中使用的物料、設(shè)備和潔凈室的操作人員等管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容方法和責(zé)任，執(zhí)行應(yīng)有記錄。

　　3.除了依*使用人員日常管理外，應(yīng)建立潔凈室計劃檢修制度，對潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和空氣凈化設(shè)備實行定期檢修、保養(yǎng)。