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技術文章

國際生物**柜標準-歐盟EN12469:2000和美國NSF49:2002的比較
摘要
　　在2000年5月，歐洲標準化委員會(CEN)頒布了生物**柜歐洲標準EN12469:2000，正式替代了德國DIN12950、英國BS5726和法國NF X-44-201等歐盟成員國生物**柜的標準，成為歐盟區(qū)域內生物**柜的統(tǒng)一標準。
　　NSF49在上世紀70年代就已經出現，被公認為目前生物**柜領域*完善的標準。在2002年，ANSI/NSF49正式獲得了美國國家標準學會（AmericanNational Standard Institute, ANSI）的官方認可，成為美國生物**柜的統(tǒng)一標準。
　　EN12469和NSF49是目前世界生物**柜領域*重要的標準，在這篇文章中，我們會著重介紹和討論兩項標準之間的區(qū)別，以供業(yè)內人士參考。
1、**柜型號的規(guī)定
　　EN12469對**、二級和三級生物**柜的分類、性能和檢測有明確的規(guī)定：
　　**生物**柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物**柜都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。**生物**柜本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由于不能保護柜內產品，目前已較少使用。
　　二級生物**柜是目前應用*為廣泛的柜型，通過HEPA過濾器的潔凈氣流從**柜頂部垂直吹下，通過工作區(qū)域，在到工作人員的呼吸區(qū)域前被俘獲。氣流在放**將被過濾。所有的二級生物**柜都可提供工作人員、環(huán)境和產品的保護。
　　三級生物**柜是為4級實驗室生物**等級而設計的，柜體完全氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱(Golvebox)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出**柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗。
　　目前市面上大多數生物**柜都是二級的，而一臺“歐洲標準二級生物**柜”和一臺“美國標準二級生物**柜”是不同的：*基本的方面來說，兩種類型**柜都可以提供對操作人員、試驗品和工作環(huán)境的保護；工作原理也相同。*大的區(qū)別是EN12469只對“二級生物**柜”有一個基本的定義，而NSF49將二級生物**柜依照入口氣流風速、排氣方式和循環(huán)方式等分為4個類型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型：
　　A1型**柜前窗氣流速度*小量或測量平均值應至少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。
　　A2型**柜前窗氣流速度*小量或測量平均值應至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。
　　二級B型生物**柜均為連接排氣系統(tǒng)的**柜。連接**柜排氣導管的風機連接緊急供應電源，目的在斷電下仍可保持**柜負壓，以免危險氣體泄漏如實驗室。其前窗氣流速度*小量或測量平均值應至少為0.5m/s(100fpm)。B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。B2型為100%全排型**柜，無內部循環(huán)氣流，可同時提供生物性和化學性的**控制。
　　A1型和B1型二級生物**柜目前在美國已經很少使用；B2二級生物**柜在美國特定的生物研究領域有著廣泛的使用，而在歐洲幾乎沒有使用。有趣的是，歐洲市場上符合EN12469的二級生物**柜在結構要求方面基本等同于美國A2型生物**柜（除了一些小的區(qū)別），而這兩種類型的生物**柜是目前世界上各類生物**柜（無論**、二級或三級）中*普遍使用的。
2、對**柜性能和測試的規(guī)定
　　EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎的標準，換句話說，標準并不側重**柜結構設計，不是通過細節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產商如何制作**柜；相反的，生產商擁有很大的自由去設計自己的**柜，只要可以符合性能測試標準。EN12469和NSF49的主要內容是規(guī)定各項測試的參數和合格標準（大約70%的內容），測試包括有人員、試驗品和環(huán)境保護的微生物測試、氣流速度數據（進氣流速率、進氣流體積、下沉氣流速率和均勻性測試）和氣流煙霧測試測試等，下文將會著重介紹各項測試以及兩大標準的區(qū)別。
3、物理性能測試和合格標準
　　EN12469和NSF49都詳細規(guī)定了**柜的各項測試方法和合格標準，兩者的區(qū)別介紹如下：
　　a. 人員、試驗品和環(huán)境保護的微生物挑戰(zhàn)測試
    在這個測試項目中，EN12469基本采用NSF49的測試方法，合格標準也基本相同。但EN12469在人員保護測試中有一處明顯的不同，被認為常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測試基礎上的另一種物理測試方案(KI-Discus測試)。
　　KI-Discus測試被認為是歐洲標準EN12469優(yōu)于NSF49的一項測試，因為KI-Discus測試是這個方面**可以當場驗證**柜污染控制性能的測試。不像針對常規(guī)人員保護的微生物挑戰(zhàn)測試只可以提供Pass/Fail結果，KI-Discus測試可以測量直觀的APF指數(Aperture ProtectionFactor)來鑒別**柜的污染控制性能。EN12469規(guī)定**柜的APF必須高過10,000，也就是**柜中逃逸的微粒比例需要低于萬分之一。
　　[在英國應用微生物學研究中心(CAMRUK)獨立進行的多輪測試中，ESCO生物**柜的APF指數平均值超過100,000，遠遠超過標準所規(guī)定的10,000。]
　　b. 下沉氣流速率測試
　　下沉氣流速率對**柜試驗品保護和交*感染防護性能起到重要的影響，例如氣流速率太小將導致試驗品失去保護。EN12469規(guī)定了下沉氣流速率的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下沉氣流速率要求。但是介于歐洲和美國生物**柜必須通過同樣的產品和交*感染的微生物挑戰(zhàn)測試，這點的不同并無實質上的區(qū)別。
　　兩種標準的下沉氣流速率測試方法十分接近（原理是一致的）。NSF49規(guī)定了數量更多的測試點(testpoints)，這代表更高的測量精度要求；NSF49還規(guī)定了測試中使用的溫差式風速儀的精度標準，而EN12469沒有對測量儀器的準確度和類型進行規(guī)定。大體上說，NSF49嘗試通過規(guī)范有關測試儀器的精度和型號來提高測試的精度，這個特點在其他各項性能測試中有都體現。
　　[ESCO歐洲型號的生物**柜所進行的下沉氣流速率測試中，我們依據的是NSF49標準，以確保測量結果擁有更高的準確度]
　　c. 進氣流速率測試
　　筆者認為NSF49標準中進氣流速率測試的測量方法大大優(yōu)于EN12469：NSF49采用的是直接的進氣流速率測試方法，比起EN12469通過外排氣流估算進氣流速率的方法擁有很高的準確度和重復性。其實EN12469的外排氣流估算法在美國上世紀80-90年代的**柜認證中曾經廣泛采用。
　　EN12469和NSF49都對*低進氣流速率有規(guī)定。在這里我們僅比較A2型二級生物**柜和歐洲“普通型”二級生物**柜的要求：NSF49對A2型二級生物**柜的*底進氣流速要**0.5m/s，而EN12469對二級**柜的要**0.4m/s。
　　[ESCO多年的研發(fā)經驗表明，NSF49進氣流速率測方法比起EN12469更加準確可*。ESCO歐洲型號的**柜進氣流速率測試均采用NSF49測量方法]
　　d. **性能范圍
　　**性能范圍(Performance Envelope)是指生物**柜通過所有微生物挑戰(zhàn)試驗的風速設定點(Airflowsetpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。NSF49對這方面有著嚴格的規(guī)定，它要求生產商在**柜出廠前的質量控制測試中需要將進氣流和下沉氣流風速設定點**至+0.025m/s；EN12469沒有這樣的要求（EN12469只要求**柜的風速屬于上述所規(guī)定的范圍之內）
　　[作為ESCO內部質量控制計劃的一部分，歐洲型號的**柜也提供氣流和下沉氣流風速設定點，并確保每一臺出廠的**柜符合要求]
　　e. 工作舒適度有關標準：噪音、光強和震動測試
　　在這個方面NSF49和EN12469也有類似的測試。
　　噪音測試，EN12469中規(guī)定了特定的測試點(距**柜工作區(qū)域1m處)，而NSF49的測試點為工作時操作人員的頭部位置。結果方面EN12469允許*高噪音為65dBA而NSF49為67dBA，因此在市場上歐洲生產商的產品目錄中都有較低的噪音水平。ESCO內部研發(fā)部門的實驗表明，EN12469與NSF49的測量方法所達到的噪音要求標準基本是等效的（也就是如果**柜通過了NSF的噪音標準，它也將通過EN的；反之亦然）。
    震動測試方面EN12469與NSF49內容完全一致。
　　在光強測試方面NSF49允許光強度較低，為650lux；EN12469要求為750lux。在這個方面，EN的標準在背景光亮度、測試儀器的準確度以及測量點方面沒有明確的要求。
    [ESCO Airstream二級生物**柜的基本噪音(潔凈過濾器，額定設定風速)下，NSF噪音值為61.5dBA，EN噪音值為57.0dBA，達到并超過兩項標準的要求]
　　f. 過濾器泄漏測試(氣溶膠挑戰(zhàn)實驗)
　　NSF49規(guī)定的過濾器泄漏測試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑(例如DOP,Emery3004/PAO)；另一方面歐洲標準（使用一樣的測試方法）允許另一種使用自然氣溶膠(自然空氣)的測試方法。ESCO內部研發(fā)實驗表明，使用自然??溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。
　　[ESCO所有的**柜都使用氣溶膠噴發(fā)劑進行過濾器檢測]
　　g. 氣流煙霧測試
　　EN12469與NSF49擁有同樣的檢測方法和合格要求。
　　h. 皂泡法泄漏測試
　　NSF49規(guī)定皂泡法泄漏測試為生產商對所有**柜的例行檢測，EN12469規(guī)定為獨立的認證實驗室的檢測項目。
　　I. 其他各類測試
   NSF49也明確了其他各類認證過程中所進行測試項目。這些測試包括**柜外表面化學品測試和防腐性能測試，馬達/風機性能測試。這些測試建立了**柜*基本的材料標準，而對**性能沒有直接的影響。
　　4、**柜材料要求
　　NSF49有更多對材料方面要求的條款，其中強調了“潔凈性”(Cleanability)的要求。與EN12469相比一個重要的區(qū)別是NSF49不允許在"污染區(qū)域"放置隔音材料(美國**柜可能因此噪音較高)。另外NSF49沒有要求氣流報警裝置，而EN12469對此有明確的要求。
　　這個特點與兩個區(qū)域市場環(huán)境有關。美國市場具有很好的統(tǒng)一性，**柜認證技術人員可以隨時隨地提供技術支援；相反歐洲市場有很強的區(qū)域性，這使**柜在某種程度上必須依賴氣流報警裝置。
    [ESCO所有的生物**柜都安裝氣流報警系統(tǒng)]
    結論
　　盡管兩項標準不同，但是在大體上擁有很大的相似性。筆者認為這兩項標準為用戶提供了同樣水平的質量和**保障。EN12469在測量**性規(guī)定方面與NSF49相比略有遜色，而在某些測量方法和要求方面（例如KI-Discus測試、氣流報警系統(tǒng)等）也較有優(yōu)勢。對于用戶來說，正確選擇生物**柜，并讓受過**培訓的人員按照操作守則正確使用、維護**柜是確保實驗室生物**的基本原則。