1.人員凈化室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣風(fēng)淋室）。凈化室的面積應(yīng)根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。 2.生活凈化室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生**影響。
3.生產(chǎn)操作區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施，不得作人流、物流通道。
4.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。 9.生產(chǎn)青霉素等高效致敏**品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。
5.聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨(dú)立的建筑物。防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。
6.以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
7.使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和???組DNA（脫氧核糖核酸）產(chǎn)品。
8.各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類霉素及細(xì)胞提取物，在其滅活或**后可以與其他無(wú)菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔、**和定期作效果驗(yàn)證。
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