1. 人員進(jìn)入潔凈室必須按個(gè)人衛(wèi)生與工作服裝管理要求，穿戴本區(qū)域的工作服裝，按凈化程序進(jìn)入潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)控制到*低限度，限制非操作人員進(jìn)入。

  2. 凡潔凈區(qū)使用的物料、器具、工藝用水等必須按規(guī)定程序凈化。進(jìn)入無菌室的物品，要在室外處理，**后經(jīng)過傳遞窗或氣閘室送入潔凈區(qū)內(nèi)。

  3. 潔凈度百級(jí)、萬級(jí)區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行。非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)工藝要求，在非制劑時(shí)間，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓。

    潔凈室的監(jiān)測(cè)

  1. 為確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度，需對(duì)潔凈室定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次照有關(guān)規(guī)定。如有特殊要求，可另行規(guī)定。

  2. 發(fā)現(xiàn)下列情況，高效空氣過濾器應(yīng)予更換：

     (1) 氣流速度降到*低限度，即使更換初效和中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。

     (2) 高效空氣過濾器風(fēng)量為原風(fēng)量的70%。

     (3) 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏。

     潔凈室的維護(hù)

  1. 建立潔凈室**措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報(bào)警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對(duì)制劑中使用化學(xué)藥品、氣體的潔凈室，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的**措施。

  2. 潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)潔凈室的空氣凈化設(shè)備、配制制劑中使用的物料、設(shè)備和潔凈室的操作人員等管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容方法和責(zé)任，執(zhí)行應(yīng)有記錄。

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