前言  

   隨著對產(chǎn)品品質(zhì)要求日益增強的需求，制藥業(yè)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，正在為達到國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求GMP或CGMP(美國的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)做著積極的努力。國內(nèi)外GMP關(guān)注的重點之一是無菌無塵的的生產(chǎn)環(huán)境，即潔凈生產(chǎn)廠房。目前制藥用潔凈廠房在我國已得到推廣與普及，制藥企???對潔凈廠房的設(shè)計建造也較為慎重+而我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)(潔凈廠房設(shè)計規(guī)范)GBJ73-84， <本站注：較早期文章，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為GB50073-2001和醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008>在凈化方案設(shè)計中對設(shè)備、材料的選型等方面未做具體建議，施工單位往往因為成本、技術(shù)等原因在選材、選型時較保守、落后，且較多新建或改造單位缺乏這方面的專業(yè)經(jīng)驗，因此潔凈廠房建成后造成壽命短、浪費能源、不便于操作維護等不合理或不能體現(xiàn)GMP要求之處。同時醫(yī)藥潔凈廠房的建設(shè)和運行費用都很昂貴(萬級廠房建設(shè)費用約2500元/平方米，能耗為普通空調(diào)辦公樓的20倍)，而且使用周期(指高效過濾器的壽命)一般只有2-3年，保養(yǎng)好則可用4-6年，因此潔凈廠房并不是建造完畢、驗收合格就萬事大吉，為確保潔凈廠房能**、高效、經(jīng)濟地運行，還應(yīng)制訂嚴(yán)格的潔凈廠房維護保養(yǎng)規(guī)程，因此我們在結(jié)合合資藥廠及國外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上，對潔凈廠房在構(gòu)成及維護管理方面提出一些建議和看法，供同行參考。  

   一、潔凈廠房的建造構(gòu)成  

   1.結(jié)構(gòu)  

   1.1目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達到GMP要求。  

   1.2潔凈廠房內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。  

   1.3在潔凈廠房內(nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手**器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。  

   2.凈化  

   2.1采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾，即：新風(fēng)三級過濾(粗、中、亞高效過濾)；中級過濾；未端高教過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗(凈化系統(tǒng)空氣過濾器的選擇參見下表)  

表1：空氣過濾器的選擇  

注：必額用H10～H12才能達到10萬級以上。  

    2.2潔凈級別高的空問范圍只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部凈化技術(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負荷，達到節(jié)能目的。  

    2.3在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定；而且風(fēng)機啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風(fēng)要求。  

    2.4使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。  

    3．潔凈技術(shù)的新概念  

    目前一項新的“**屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲醫(yī)藥管理委員會的認證。目前國際上有200多家實驗室和100多家先進的制藥企業(yè)已開始應(yīng)用，該技術(shù)使防護區(qū)與非防護區(qū)之間**屏蔽，突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人流、物流分開逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心問題；人與操作環(huán)境的相互影響；物料進出對操作環(huán)境的影響。  

    我國正在推行GMP認證，其中絕大部分藥廠潔凈級別達不到規(guī)范要求，需做較大規(guī)模的改造，昂貴的改造費用和停產(chǎn)損失會讓企業(yè)陷入困境。如在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用**屏蔽技術(shù)，在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下，利用**屏蔽技術(shù)的優(yōu)點，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低潔凈廠房改造成本和維護成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預(yù)計隨著該技術(shù)的逐步成熟，將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。  

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