（ 1 ）對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10 萬級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于 1 萬級(jí)（優(yōu)先選用 100 級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

（ 2 ）除（ 1 ）規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應(yīng)在不低于 30 萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

（ 3 ）潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與**區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、**后的貯存應(yīng)在 1 萬級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)。