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醫(yī)藥和電子凈化車間的不同
醫(yī)藥和電子凈化車間的不同
 
醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握**污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
  GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：

    （一）正由于存在主觀認(rèn)識上的???區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，*終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
     醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
     施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
 ①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大；
 ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
 ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
 ④個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
 ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
 ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
 ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
 ⑧風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
 ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
 ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
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