生物安全柜性能檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
生物安全柜性能檢測現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有：
(1)歐盟EN 12469：2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets) 》；
(2)美國NSF／ANSI 49—202《Class II(Laminar Flow)Biosafety Cabinetry》；
(3)JG 170-2005中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》；
(4)YY0569-2005中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》。
生物安全柜廠家直銷符合YY0569-2005 附有國家醫(yī)療器械注冊證
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生物安全柜性能檢測現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的比較
| 參數(shù)名稱 | EN 12469：2000 | NSF／ANSI 49—2002 | JG 170-2005 | YY 0569-2005 |
| 分類 | I級 Ⅱ級 (無分級) Ⅲ級 | Ⅱ級 (A1，A2，B1，B2) | I級 Ⅱ級 (AI／A2／B1／B2) Ⅲ 級 | Ⅱ級 (A1，A2／B1／132) |
| 箱體檢漏 | 500Pa壓力下用皂泡檢漏．不出現(xiàn)氣泡 | 500 Pa壓力下用皂泡檢漏．不出現(xiàn)氣泡：或壓力衰減≤10％(500Pa，3Omin) | 500Pa壓力下用皂泡檢漏 不出現(xiàn)氣泡 | 500Pa壓力下用皂泡檢 漏。不出現(xiàn)氣泡：或壓力衰減≤1O％(500Pa，30min) |
| 高效過濾器 | 可掃描檢測過濾器≤0.Ol％ , 不可掃描檢測過濾器 ≤0.005％ | 可掃描檢測過濾器≤0.Ol％， 不可掃描檢測過濾器 ≤0.005％ | Ⅱ級：粒子數(shù)≤lO粒／L | 可掃描檢測過濾器≤ 0.Ol％，不可掃描檢測過濾 器≤ 0.005％ |
| 潔凈度 | N/A | N/A | Ⅱ級:5級 Ⅲ級(需保護(hù)樣時(shí))5級 | N/A |
| 人員安全性 | Ⅱ級：6個(gè)撞擊采樣器中的菌落總數(shù)≤1OCFU／次; 2個(gè)縫隙采樣器中的菌落總數(shù)≤5CFU／次;I、Ⅱ級：保護(hù)因子≥1×105(碘化鉀法) | Ⅱ級：6個(gè)撞擊采樣器中的菌落總數(shù)≤1OCFU／次; 2個(gè)縫隙采樣器中的茵落總數(shù)≤5CFU／次; | Ⅱ級：6個(gè)撞擊采樣器中的菌落總數(shù)≤1OCFU／次; 2個(gè)縫隙采樣器中的茵落 總數(shù)≤5CFU／次; | Ⅱ級：6個(gè)撞擊采樣器中的菌落總數(shù)≤1OCFU／次; 2個(gè)縫隙采樣器中的茵落 總數(shù)≤5CFU／次; I、Ⅱ級：保護(hù)因子≥1×105(碘化鉀法) |
| 受試樣本安全性 | Ⅱ級： 所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤5CFU/次 | Ⅱ級： 所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤5CFU/次 | Ⅱ級： 所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤5CFU/次 | Ⅱ級： 所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤5CFU/次 |
| 交叉感染 | Ⅱ級：所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤2CFU／次 | Ⅱ級：所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤2CFU／次 | Ⅱ級：所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤2CFU／次 | Ⅱ級：所有培養(yǎng)皿中菌落總數(shù)≤2CFU／次 |
| 垂直氣流 平均風(fēng)速 | II級：0.25～0.5 m/s | N/A | Ⅱ級：0．25～0．4 m/s | Ⅱ級：O．25～O．5 m/s：下降氣流平均流速在標(biāo)稱值±0．O15 m/s |
| 工作窗面進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速 | II級： ≥0．4 m/s | Ⅱ級A1：≥O．38 m/s Ⅱ級A2：≥O．5 m/s Ⅱ級B1：≥D．5 m/s Ⅱ級B2：≥O．5 m/s 流入氣流平均流速在標(biāo)稱值±0.025 m／s 測定點(diǎn)流速與平均流速間不超過±2O％或土O．08 m/s | I級：≥0．4 m/s Ⅱ級A1：≥0．4 m/s Ⅱ級A2：≥0．5 m/s Ⅱ級Bl：≥0．5 m/s Ⅱ級B2：≥O．5 m/s Ⅲ 級：≥O．7 m/s | I級：0．7～1．0 m/s Ⅱ級A1：≥0．4 m/s Ⅱ級A2：≥0．5 m/s Ⅱ級B1：≥0．5 m/s Ⅱ級B2：≥0．5 m/s Ⅲ 級：≥O．7 m/s 流入氣流平均流速在標(biāo)稱值±0.015 m/s 測定點(diǎn)流速與平均流速間不超過±2O％或±O???08 m/s |
| 壓差 | Ⅲ級：≥120Pa | Ⅲ級：≥120Pa | Ⅲ級：≥120Pa | Ⅲ級：≥120Pa |
| 噪聲 | ≤65dB | ≤67dB | ≤65dB | ≤67dB |
| 照度 | ≥75OLx | ≥650Lx | ≥650Lx | ≥650Lx |
| 振動幅值 | ≤5um | ≤5um | Ⅱ、Ⅲ級：≤5 um | ≤5um |
| 溫升 | N/A | ≤8．5℃(4h | N/A | ≤8℃ (4h) |
| 氣流方向 | Ⅱ級：應(yīng)為垂直氣流線．不得有死角和回流; I、Ⅱ級：煙霧進(jìn)入安全柜內(nèi)后無外溢． 同時(shí)無穿越工作區(qū)氣流;沒有煙霧生物安全柜內(nèi)泄露出來 | Ⅱ級：應(yīng)為垂直氣流線．不得有死角和回流; Ⅱ級：煙霧進(jìn)入安全柜內(nèi)后無外溢, 同時(shí)無穿越工作區(qū)氣流;沒有煙霧生物安全柜內(nèi)泄露出來。 | Ⅱ級：應(yīng)為垂直氣流線，不得有死角和回流; I、Ⅱ級：煙霧進(jìn)入安全柜內(nèi)后無外溢, 同時(shí)無穿越工作區(qū)氣流;沒有煙霧生物安全柜內(nèi)泄露出來。 | Ⅱ級：應(yīng)為垂直氣流線．不得有死角和回流; I、Ⅱ級：煙霧進(jìn)入安全柜內(nèi)后無外溢,同時(shí)元穿越工作區(qū)氣流;沒有煙霧生物安全柜內(nèi)泄露出來。 |
