國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)于2011年3月1日起施行。以下新版GMP問解答匯總，我們再來學習一下！
1、每一步生產操作的環(huán)境都應當達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，何謂適當？
答：新版GMP已經(jīng)規(guī)定了各潔凈區(qū)域的動態(tài)標準，企業(yè)可根據(jù)風險評估和驗證結果確定企業(yè)內控標準、警戒標準和糾偏標準。
2、我們微生物室操作臺為萬級背景下的百級，那操作臺的塵埃粒子的檢測要是動態(tài)還是靜態(tài)？
答：正常操作期間我們只做動態(tài)監(jiān)控的，靜態(tài)監(jiān)控只在驗證時或長時間停用重新啟用時做。
3、為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米，這一立方米怎么實現(xiàn)？
答：購買大采樣量的激光粒子計數(shù)器（50L或100L,A級潔凈區(qū)所有采樣點都必須進行級別鑒定檢測）。
4、C級D級，微生物需要動態(tài)監(jiān)測嗎？
答：應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。
5、是不是以后不用做靜態(tài)的沉降菌了？
答：不是！靜態(tài)監(jiān)控在驗證時、長時間停用重新啟用或設備廠房有重大變更時做。
6、A/B級的紙筆記錄，會發(fā)塵，有什么辦法么？
答：用不發(fā)塵的紙張和筆，并經(jīng)過凈化****后傳人A/B區(qū)域，*大限度的降低對潔凈區(qū)的污染。**無菌的東西是不存在的。
7、現(xiàn)在的氣閘是否是傳統(tǒng)意義上的風淋傳透柜?
答：不是，有區(qū)別。通常要求用氣閘或傳送閘口（通道）來保證進出期間受控空間的壓差和整體性。應采取措施保證不同時開啟與氣閘相連的進出門。應考慮使用含有音/視指示器的電氣或機械聯(lián)鎖系統(tǒng)。
8、凍干制劑的生產是在A/B的環(huán)境灌裝的，哪凍干制劑的無菌檢測環(huán)境也一定需要是A/B嗎？
答：用生物安全隔離柜來保證檢驗環(huán)境。
9、以前潔凈區(qū)是浮游菌和沉降菌監(jiān)測二選一，現(xiàn)在潔凈區(qū)是不是兩個都要測？
答：目前來說現(xiàn)行標準還是二選一做的，個別省局要求必須全做，如江蘇省，也有個別要求較高企業(yè)要求全做。
10、潔凈區(qū)設備正常運轉，有人，但人數(shù)沒有達到要求人數(shù)，這種狀態(tài)算動態(tài)嗎？
答：算動態(tài)，但不是*大負荷的狀態(tài)。
11、采樣管長度在GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范中長度還和儀器流速有關，流速達到28.3L/min時可以用3M長度，這個是否可以？
答：可以，按照GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范執(zhí)行。
12、做沉降菌時，灌裝線是隔離的，一小時換平板時，換平板部分區(qū)域需要打開隔離門，或需要在A級下動作，這個操作方法是否被視為影響潔凈區(qū)環(huán)境？
答:肯定是有影響的，*后選擇用放置四個小時。
13、軋蓋用抽風裝置的話，那會產生亂流呀。這樣要求的話，我是不是在軋蓋也得隔離了。
答：抽風裝置應該設???合理，盡量避免渦流的形成。抽風影響了氣流流型，這應該是肯定的，針對此情況可以考慮采用一些簡單的防護措施，如垂簾或有機隔離門之類的，盡量的將影響降低的*低。
14、懸浮粒子監(jiān)測 取樣點數(shù)量，取樣量是不是參照ISO14644啊。
答：新版要**參照ISO14644-1進行的，國家還有GB16292-2010，GB50591-2010上都有規(guī)定，個別規(guī)定甚至沖突。個人意見以ISO14644-1為準。
15、氣閘室和緩沖間的區(qū)別
答：氣閘室與緩沖室的區(qū)別：氣閘室是不同潔凈區(qū)之間或同以潔凈區(qū)不同操作間之間隔離的重要配套設備，緩沖室是從非潔凈區(qū)過渡到潔凈區(qū)的重要配套設備。氣閘室是一種特殊的緩沖室。
16、如何設置空氣隔斷
答：見圖例
17、應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在什么地方檢測的風速？
答：GB50591-2010有詳細的方法。
18. C加A怎么隔離無規(guī)則的操作空間。
答：必須保障A級區(qū)為一個獨立的區(qū)域，不受任何干擾。
19.個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室？
答：是的，明確規(guī)定。
20、1.關于車間地漏的設置，我一直有點偏激。我認為，有排水的地方，如洗瓶、洗衣服處，其他都不用設置，而現(xiàn)在很多車間，就設置了很多地漏，大部分都只是用來灌**液。我都想把不用的地漏，先用塞子給塞住，然后用密封膠給封了，萬一哪天誰要是需要，也可以打開？
答：個人認為，車間地漏盡量少設，能設置密封下水管道的，不要設置成地漏。關鍵的操作區(qū)域嚴禁設置地漏。
21、懸浮粒子監(jiān)測 取樣點數(shù)量，取樣量是不是參照ISO14644啊。
答：新版要**參照ISO14644-1進行的，國家還有GB16292-2010，GB50591-2010上都有規(guī)定，個別規(guī)定甚至沖突。個人意見以ISO14644-1為準。
