| 項目名稱 | 工作任務(wù) | 知識目標(biāo) | 能力目標(biāo) |
| 純化水微生物計數(shù) | **計數(shù) | 1、了解純化水在生物制品藥品生產(chǎn)和檢驗中的用途、微生物污染源和**的危害； 2、熟悉純化水取樣SOP； 3、了解純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)； 4、熟悉**計數(shù)常規(guī)方法和適用范圍； 5、熟悉**菌數(shù)數(shù)據(jù)記錄、修約規(guī)則和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定確定純化水取樣點和取樣量，準(zhǔn)備取樣用具并正確取樣； 2、能按規(guī)定方法和樣品量準(zhǔn)備**計數(shù)器皿、培養(yǎng)基等； 3、能按規(guī)定方法對純化水樣品進行稀釋、接種、培養(yǎng)、觀察和記錄； 4、能正確填寫**計數(shù)操作記錄，并判定水質(zhì)是否符合規(guī)定； |
| 霉菌計數(shù) | 1、了解霉菌的危害； 2、熟悉霉菌計數(shù)常規(guī)方法和適用范圍； 3、熟悉霉菌計數(shù)法與**計數(shù)的異同； 4、熟悉霉菌與**數(shù)報告規(guī)則的區(qū)別。 | 1、能參照霉菌計數(shù)操作方法完成霉菌計數(shù)操作； 2、能正確填寫霉菌計數(shù)操作記錄，并判定水質(zhì)是否符合規(guī)定； 3、會操作微波爐和各種**器。 |
| 飲用水大腸菌群檢查 | 藥典法檢查 | 1、了解飲用水在生物制品、藥品生產(chǎn)和檢驗中的用途、微生物污染源和大腸菌群的危害； 2、熟悉飲用水取樣SOP； 3、熟悉飲用水微生物限度檢查SOP中大腸菌群檢查相關(guān)內(nèi)容； 4、熟悉現(xiàn)行版本藥典大腸菌群報告規(guī)則，及其適用范圍。 | 1、能按規(guī)定確定飲用水取樣點和取樣量，準(zhǔn)備取樣用具并正確取樣； 2、能按藥典大腸菌群計數(shù)方法完成操作，填寫記錄； 3、能根據(jù)培養(yǎng)結(jié)果查藥典MPN表確定大腸菌群*大可能數(shù)，并判定樣品是否符合規(guī)定。 |
| 國標(biāo)法檢查 | 1、了解飲用水在生活及其它方面的使用范圍； 2、熟悉國標(biāo)大腸菌群計數(shù)法與藥典計數(shù)法的異同； 3、熟悉國標(biāo)法大腸桿菌檢查操作程序。 4、了解國標(biāo)飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 | 1、能按國標(biāo)大腸菌群計數(shù)方法完成操作并填寫記錄； 2、會熟練操作超凈工作臺、恒溫干燥箱等； 3、能根據(jù)培養(yǎng)結(jié)果查國標(biāo)MPN表確定大腸菌群*大可能數(shù)，并判定樣品是否符合規(guī)定。 |
| 口服制劑原輔料霉菌和酵母菌計數(shù) | 霉菌和酵母菌合并計數(shù) | 1、了解口服制劑常用輔料微生物污染源、霉菌和酵母菌的危害和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)； 2、熟悉口服制劑原輔料取樣SOP； 3、熟悉霉菌和酵母菌合并計數(shù)方法和適用范圍； 4、熟悉霉菌和酵母菌合并計數(shù)結(jié)果分析和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定確定口服制劑輔料的取樣地點、取樣件數(shù)和取樣量并按取樣方法取樣； 2、能按規(guī)定方法準(zhǔn)備霉菌和酵母菌合并計數(shù)用器皿、培養(yǎng)基等； 3、能將淀粉、蔗糖等口服液體制劑輔料正確溶解、梯度稀釋、接種、培養(yǎng)、觀察、填寫記錄，并判定樣品是否符合規(guī)定； |
| 霉菌和酵母菌分別計數(shù) | 1、了解分別計數(shù)方法適用范圍（蜂蜜、王漿和含此類物質(zhì)的液體制劑）； 2、熟悉霉菌和酵母菌分別計數(shù)方法及其與合并計數(shù)方法的異同； 3、熟悉分別計數(shù)結(jié)果分析和報告規(guī)則與合并計數(shù)的異同。 | 1、能按規(guī)定方法準(zhǔn)備霉菌和酵母菌分別計數(shù)用器皿、培養(yǎng)基等； 2、能將蜂蜜、王漿等輔料溶解、梯度稀釋、接種、培養(yǎng)、觀察、記錄結(jié)果，并判定結(jié)果是否符合規(guī)定； 3、會熟練操作菌落計數(shù)器。 |
| 口服制劑中間產(chǎn)品控制菌檢查 | 大腸埃希菌檢查 | 1、了解需要做微生物限度檢查的口服制劑中間產(chǎn)品； 2、了解口服制劑微生物污染源和大腸埃希菌的危害； 3、熟悉口服制劑中間產(chǎn)品用于微生物限度檢查樣品的取樣SOP； 4、熟悉大腸埃希菌檢查常規(guī)方法和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定方法完成需要進行微生物限度檢查的口服制劑中間產(chǎn)品的取樣； 2、能按規(guī)定方法準(zhǔn)備口服制劑中間產(chǎn)品大腸埃希菌檢查用器皿、培養(yǎng)基等； 3、能完成大腸埃希菌的增菌、MUG和分離培養(yǎng)并及時填寫操作記錄，并判定樣品是否符合規(guī)定。 |
| 沙門菌檢查 | 1、了解需要檢查沙門菌的產(chǎn)品種類、微生物污染源和沙門菌的危害； 2、熟悉沙門菌檢查常規(guī)方法和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定方法準(zhǔn)備口服制劑中間產(chǎn)品沙門菌檢查用器皿、培養(yǎng)基等； 3、能完成沙門菌的復(fù)蘇、增菌和分離培養(yǎng)、及時填寫操作記錄，并判定結(jié)果是否符合規(guī)定。 |
| 局部給藥制劑原輔包材控制菌檢查 | 銅綠假單胞菌檢查 | 1、了解局部給藥制劑常見原輔包材微生物污染源和銅綠假單胞菌的危害； 2、熟悉局部給藥制劑原輔料取樣SOP及其與口服制劑原輔料取樣SOP的異同； 3、熟悉內(nèi)包材取樣SOP； 4、熟悉銅綠假單胞菌檢查常規(guī)方法和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定方法準(zhǔn)備非水溶性檢品（甘油、卡波姆等）稀釋劑和銅綠假單胞菌用器皿、培養(yǎng)基等； 2、能完成銅綠假單胞菌的增菌和分離培養(yǎng)、及時填寫操作記錄，并判定結(jié)果是否符合規(guī)定。 |
| 金黃色葡萄球菌檢查 | 1、了解各種內(nèi)包材的取樣方法和金黃色葡萄球菌的危害； 2、熟悉金黃色葡萄球菌檢查常規(guī)方法和報告規(guī)則。 | 1、會各種內(nèi)包材的樣品處理和梯度稀釋； 2、能完成金黃色葡萄球菌的增菌和分離培養(yǎng)、及時填寫操作記錄，并判定結(jié)果是否符合規(guī)定。 |
| 潔凈區(qū)潔凈度檢測 | 沉降菌檢測 | 1、了解沉降菌的含義； 2、了解潔凈區(qū)沉降菌采樣方法； 3、熟悉國標(biāo)沉降菌檢測方法和報告規(guī)則； 4、了解不同級別潔凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)； | 1、能按規(guī)定確定不同潔凈級別和面積的房間沉降菌的采樣點數(shù)和位置； 2、能按規(guī)定準(zhǔn)備好采樣平板；3、能正確完成采樣、培養(yǎng)； 4、能觀察培養(yǎng)結(jié)果、填寫記錄并判斷沉降菌是否符合規(guī)定。 |
| 浮游菌檢測 | 1、熟悉潔凈區(qū)浮游菌采樣SOP； 2、熟悉浮游菌檢測方法和報告規(guī)則； 3、了解不同級別潔凈區(qū)浮游菌標(biāo)準(zhǔn)； | 1、能按規(guī)定確定不同潔凈級別和面積的房間浮游菌的采樣點數(shù)和位置； 2、能按浮游菌采樣器的種類準(zhǔn)備好培養(yǎng)皿或?qū)Ｓ霉绦闻囵B(yǎng)條； 3、會用浮游菌采樣器完成空氣樣品采集、培養(yǎng)、結(jié)果觀察、判定浮游菌是否符合規(guī)定，并記錄和報告。 |
| 塵埃粒子數(shù)檢測 | 1、熟悉潔凈區(qū)塵埃粒子采樣SOP； 2、熟悉塵埃粒子檢測方法和報告規(guī)則； 3、了解不同級別潔凈區(qū)塵埃粒子標(biāo)準(zhǔn)； | 1、能按規(guī)定確定不同潔凈級別和面積的房間的塵埃粒子采樣點和位置； 2、能操作塵埃粒子計數(shù)器測試空間塵埃粒子數(shù)，并記錄和報告結(jié)果。 |
| 口服液體制劑微生物限度檢查 | 口服液體制劑微生物限度檢查（含蜂蜜或王漿） | 1、了解常見口服液體制劑微生物污染源和微生物限度檢查內(nèi)容； 2、熟悉口服液體制劑微生物限度檢查取樣SOP； 3、熟悉口服液體制劑微生物限度檢查常規(guī)方法、程序和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定確定口服液體制劑成品微生物限度檢查的取樣件數(shù)和采樣量并正確完成取樣； 2、能同步完成**計數(shù)、霉菌和酵母菌計數(shù)、大腸埃希菌檢查的準(zhǔn)備、接種、培養(yǎng)、觀察、記錄和報告，并判定結(jié)果是否符合規(guī)定。 |
| 口服固體制劑微生物限度檢查 | 口服固體制劑微生物限度檢查（含動物藥及臟器的藥品） | 1、了解常見口服固體制劑微生物污染源和微生物限度檢查內(nèi)容； 2、了解需要檢查沙門菌的制劑種類； 3、熟悉口服固體制劑微生物限度檢查取樣SOP、常規(guī)檢查方法、程序和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定確定口服固體制劑成品微生物限度檢查的取樣件數(shù)和采樣量并正確完成取樣； 2、能同步完成**計數(shù)、霉菌計數(shù)、大腸埃希菌檢查、沙門菌檢查等內(nèi)容的準(zhǔn)備、接種、培養(yǎng)、觀察、記錄和報告，并判定結(jié)果是否符合規(guī)定。 |
| 局部給藥制劑微生物限度檢查 | 局部給藥制劑微生物限度檢查（非水溶性） | 1、了解常見局部給藥制劑微生物污染源和微生物限度檢查內(nèi)容； 2、熟悉非水溶性樣品的取樣SOP、稀釋劑和稀釋方法； 3、熟悉局部給藥制劑微生物限度檢查常規(guī)方法、程序和報告規(guī)則。 | 1、能按規(guī)定確定局部給藥制劑成品微生物限度檢查的取樣件數(shù)和采樣量并正確完成取樣； 2、會依據(jù)不同的檢品選擇不同的稀釋劑和稀釋方法； 3、能同步完成**計數(shù)、霉菌計數(shù)、銅綠假單胞菌檢查、金黃色葡萄球菌檢查等內(nèi)容的準(zhǔn)備、接種、培養(yǎng)、觀察、記錄和報告，并判定結(jié)果是否符合規(guī)定。 |
| 拓展項目 | 自選綜合訓(xùn)練 | 1、了解需要進行微生物限度檢查的產(chǎn)品種類和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)； 2、熟悉取樣、檢驗、報告工作程序； 3、了解所選產(chǎn)品的檢查內(nèi)容、操作程序、結(jié)果判定和報告； 4、了解項目報告要點。 | 1、會根據(jù)產(chǎn)品查閱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 2、能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗內(nèi)容和方法做好場地、設(shè)備、物料和記錄文件等各項準(zhǔn)備； 3、能同步完成**計數(shù)、霉菌計數(shù)、控制菌檢查（2-3個）等內(nèi)容的準(zhǔn)備、接種、培養(yǎng)、觀察、結(jié)果判定、記錄和報告。 4、能采用多媒體等手段對整個項目完成過程和結(jié)果進行宣講。 |
