壓縮空氣微生物（浮游菌）測試
1．目的：壓縮空氣微生物（浮游菌）測試通過檢測壓縮空氣微生物（浮游菌）狀況，確認壓縮空氣質(zhì)量，保證無菌過濾產(chǎn)品沒有被微生物污染。
2．范圍：適用于無菌過濾用氣點壓縮空氣浮游菌測試。
3．責任：參與測試的所有人員對實施本規(guī)程負責：
QA質(zhì)量員負責具體測試工作；
無菌過濾操作人員負責對采樣管和采樣頭的清潔和****；
QC檢驗員負責測試培養(yǎng)皿的準備和采樣后的培養(yǎng)觀察。
4．壓縮空氣微生物（浮游菌）測試程序：
4.1測試依據(jù):
中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法》（GB/T16293-2010）
活微生物含量測試方法 GBT13277.7-2015
4.2壓縮空氣微生物（浮游菌）測試測試原理
壓縮空氣的微生物測試采用浮游菌測試法。其原理為通過收集懸浮在壓縮空氣中的生物粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落（CFU）進行記數(shù)，從而判定單位壓縮空氣中的活微生物數(shù)，來評判空氣的無菌狀況。
4.3儀器和試劑：JYQ-IV型浮游菌采樣器，ф90×15mm培養(yǎng)皿（普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基），恒溫培養(yǎng)箱。
4.4器具準備
4.4.1培養(yǎng)基平皿的制備用ф90×15mm(預(yù)灌裝培養(yǎng)基)
4.4.2采樣管清洗** 每次采樣結(jié)束，在萬級洗滌間將采樣管用純化水沖洗3次，晾干，然后將采樣管兩頭開口用鋁箔封住，使用前在萬級**間用蒸汽**鍋**。
4.4.3采樣儀表面清潔 用**劑（0.1%新潔而滅或75%酒精）對浮游菌采樣器表面和取樣器外罩等擦拭**后置于萬級潔凈區(qū)域。
4.5壓縮空氣微生物（浮游菌）測試樣品采集
4.5.1器皿**
4.5.1.1在無菌過濾用氣點用**劑（0.1%新潔而滅或75%酒精）擦拭采樣器的外表面和外
罩及壓縮空氣接頭。
4.5.1.2打開采樣器外罩，用**劑**采樣器的頂蓋，轉(zhuǎn)盤以及外罩的內(nèi)表面，蓋上采樣器外罩，壓緊壓板使外罩密封。
4.5.2測試程序
4.5.2.1抽氣調(diào)流量
小心按上取樣管，將采樣管與待測試的壓縮空氣管閥門連接。打開電源，開動真空泵，真空泵15秒后自動抽氣,調(diào)節(jié)壓縮空氣進氣閥，控制進氣流量50L/min，設(shè)置采樣時間為5分鐘（轉(zhuǎn)盤5分鐘轉(zhuǎn)一圈）， 抽走殘留**劑，5分鐘后真空泵自動關(guān)閉。關(guān)閉壓縮空氣空氣進氣閥。
4.5.2.2打開采樣器外罩，將ф150×15mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基置于采樣器內(nèi)，蓋上外罩，壓緊壓板使外罩密封，調(diào)節(jié)刻度盤，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)鈕使采樣器狹縫與培養(yǎng)基保持約2mm距離。
4.5.2.3按設(shè)置按鈕，設(shè)置采樣時間為20分鐘（轉(zhuǎn)盤20分鐘轉(zhuǎn)一圈），按啟動鍵， 真空泵15秒后開始抽氣，調(diào)節(jié)壓縮空氣進氣閥，進氣量控制在50L/min，對壓縮空氣進行采樣。采樣時間到，真空泵自動關(guān)閉。
4.5.2.4采樣結(jié)束后，關(guān)閉壓縮空氣進氣閥，關(guān)閉采樣儀電源，打開外罩，取出培養(yǎng)皿，蓋上皿蓋倒置。用0.1％新潔而滅或75%酒精輕輕擦洗外罩的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤，蓋上外罩。拆下采樣管，按4.4.1.2規(guī)定處理。
4.5.2.5每次測試采樣一次。
4.6樣品的培養(yǎng)
將采集的培養(yǎng)基平皿樣品置于恒溫箱35℃恒溫培養(yǎng)48小時（須安排空白對照）。
4.7菌落記數(shù)培養(yǎng)結(jié)束后用肉眼直接記數(shù)，然后用10倍放大鏡檢查是否有遺漏。若平板上有2個或2個以上的菌落重疊但可分辨時以2個或2個以上菌落記數(shù)。
4.8結(jié)果判定
4.8.1無菌壓縮空氣浮游菌是否合格的判斷標準等同于100級潔凈區(qū)的標準。因此無菌壓縮
空氣的浮游菌濃度≤5CFU/m3為合格標準。
4.8.2若測得的壓縮空氣浮游菌濃度超過合格標準,則必須對此空氣系統(tǒng)先**，然后重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果必須合格才能說明測試結(jié)果合格。
4.8.3測試結(jié)束填寫《壓縮空氣浮游菌測試報告》。
4.9采樣周期
無菌過濾點壓縮空氣浮游菌檢測周期為每月測試一次。
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