GB50457-2019氣流流型和送風(fēng)量 換氣次數(shù)條文說明 醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量需要通過室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算所得，而不是直接按潔凈級(jí)別對(duì)應(yīng)的換氣次數(shù)套算所得，是因?yàn)闆Q定潔凈室送風(fēng)量多少是與室內(nèi)總的微粒量及微粒的回收能力有關(guān)，而不是直接由潔凈級(jí)別決定。
GB50457-2019氣流流型和送風(fēng)量 換氣次數(shù)
9.3.1 對(duì)于空氣潔凈度級(jí)別要求不同的醫(yī)藥潔凈室，所采用的氣流流型也應(yīng)不同，本條規(guī)定了各種空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)采用的氣流流型。
潔凈室通常有兩種氣流分布方式，一種是單向流，另一種是非單向流。
單向流氣流是送入室內(nèi)的空氣按單一方向流動(dòng)，經(jīng)末端高效過濾器過濾過的清潔空氣可置換掉潔凈室內(nèi)的懸浮粒子。為有利于迅速有效地排除懸浮粒子，空氣潔凈度A級(jí)潔凈室的氣流流型采用單向流，單向流流速為0.36m／s～0.45m／s，且空氣流線應(yīng)保持平行。
采用非單向流流型時(shí)，潔凈室空氣不停地與送風(fēng)混合，以實(shí)現(xiàn)潔凈室內(nèi)部所要求的空氣溫度、濕度和潔凈度。僅從微粒角度而言，潔凈室內(nèi)“臟”的空氣與“干凈”的空氣不斷混合，以降低房間內(nèi)通過紊流混合的空氣微粒負(fù)荷。
大部分用A級(jí)、B級(jí)設(shè)計(jì)的潔凈室屬于混合流房間的類型，如圖6所示。**別區(qū)域A級(jí)通過單向流來實(shí)現(xiàn)，背景B級(jí)的潔凈級(jí)別可采用非單向流的紊流空氣形式。在這種混合流的潔凈室內(nèi)，氣流形態(tài)應(yīng)從該空間潔凈度高的一端流向潔凈度低的一端，以避免污染風(fēng)險(xiǎn)。我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第三十三條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄(如煙霧試驗(yàn)的錄像)”。
使用氣流流型煙霧發(fā)生器
圖6 混合氣流形態(tài)
9.3.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型與送風(fēng)、回風(fēng)形式密切相關(guān)。對(duì)于空氣潔凈度B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)潔凈室應(yīng)優(yōu)先采用頂送下側(cè)回的送風(fēng)、回風(fēng)形式。從空氣凈化的原理而言，頂送下側(cè)回優(yōu)于側(cè)送下側(cè)回、頂送頂回風(fēng)等形式。采用頂送下側(cè)回的送風(fēng)、回風(fēng)形式，達(dá)到同樣的空氣潔凈度級(jí)別所需要的風(fēng)量可低于其他幾種形式。而頂送頂回風(fēng)形式的*大優(yōu)點(diǎn)是工程簡單、造價(jià)低，但此種氣流形式空氣中懸浮粒子沉降方向與回風(fēng)的上升氣流相逆，影響到空氣中塵粒尤其是大顆粒塵埃的及時(shí)排出，所以它不適用于空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室。對(duì)于生產(chǎn)中有粉塵散發(fā)或存在密度大于空氣的有害物質(zhì)的房間，即使空氣潔凈度級(jí)別不高，也不能采用頂送頂回風(fēng)形式。
氣流的送風(fēng)、回風(fēng)形式除滿足醫(yī)藥潔凈室的凈化要求外，還需根據(jù)工藝生產(chǎn)情況確定，如醫(yī)藥潔凈室室內(nèi)散發(fā)有機(jī)溶媒氣體或水蒸氣時(shí)，宜采用上下排風(fēng)方式，以免上述氣體在房間內(nèi)積聚。
散發(fā)粉塵和有害物的醫(yī)藥潔凈室若采用走廊回風(fēng)，走廊必將成為懸浮粒子沉降和有害物集中的空間，隨著人流、物流的流動(dòng)，與走廊相連的各個(gè)房間很???易造成交叉污染，不能符合GMP的要求。對(duì)于易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備，應(yīng)在其附近設(shè)置排風(fēng)(排塵)口，并在不影響操作的情況下，使排風(fēng)(排塵)口盡可能靠近污染源，以使污染物盡快排走。
GB50457-2019氣流流型和送風(fēng)量 換氣次數(shù)9.3.4 由于醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量除要達(dá)到要求的空氣潔凈度級(jí)別外，還有溫度、濕度，室內(nèi)風(fēng)量平衡(包括補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和為保持正壓所需風(fēng)量)和恢復(fù)時(shí)間等要求，所以應(yīng)將各種情況所需的送風(fēng)量予以比較，并取*大值作為醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量。
本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室的送風(fēng)量需要通過室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算所得，而不是直接按潔凈級(jí)別對(duì)應(yīng)的換氣次數(shù)套算所得，是因?yàn)闆Q定潔凈室送風(fēng)量多少是與室內(nèi)總的微粒量及微粒的回收能力有關(guān)，而不是直接由潔凈級(jí)別決定。
醫(yī)藥潔凈室送風(fēng)量對(duì)系統(tǒng)成本有重大影響，設(shè)計(jì)者應(yīng)仔細(xì)地考慮和確定，應(yīng)避免在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中采用隨意性的換氣次數(shù)法，設(shè)計(jì)者和業(yè)主可根據(jù)《藥品GMP指南》中闡述的一系列因素確定需要的送風(fēng)量：
(1) 滿足規(guī)范要求。根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第十條(七)的規(guī)定，送風(fēng)量需要滿足恢復(fù)時(shí)間15min～20min(指導(dǎo)值)的要求；其次，本標(biāo)準(zhǔn)第9.1.4條規(guī)定潔凈室送風(fēng)量還要滿足每人新風(fēng)量40m3／h的需求。
(2) 在計(jì)算送風(fēng)量時(shí)，還應(yīng)加入為達(dá)到房間要求的壓差而需要的空氣流量。
(3) 能夠滿足室內(nèi)冷、熱負(fù)荷的需求。醫(yī)藥潔凈室通常放置于建筑物內(nèi)區(qū)中，室外空氣通過外圍護(hù)結(jié)構(gòu)對(duì)潔凈室溫度、濕度的影響較小，潔凈室內(nèi)的冷、熱濕負(fù)荷通常容易抵消。
(4) 如果某工藝流程在一個(gè)很大的潔凈室內(nèi)且產(chǎn)生的微粒量較少，則為保持微粒水平而需要的換氣次數(shù)就較少。然而采用換氣次數(shù)確定的潔凈室送風(fēng)量通常是由房間空間尺寸和空氣流量而定，但與室內(nèi)的微粒數(shù)并無直接聯(lián)系。實(shí)際上換氣次數(shù)與房間微?；厥漳芰Ω鼮橄嚓P(guān)，而非潔凈室級(jí)別。
所以送風(fēng)量的計(jì)算必須考慮到抵消室內(nèi)微粒產(chǎn)生量。室內(nèi)微粒污染來源于產(chǎn)品、物流和容器、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、建筑表面等。生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)生的微粒數(shù)一般由制造商提供，產(chǎn)品、物流和容器等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比，一般較小可忽略；來自彩鋼板等金屬壁板建筑表面的發(fā)塵量也較少，一般占10％以下，任何潔凈室中*大的污染源就是人，也是*難控制的污染源之一。操作人員的發(fā)塵量的變化，隨服裝材料、服裝式樣和人員的動(dòng)作幅度而不同。
關(guān)于非單向流醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量可根據(jù)非單向流潔凈室的系統(tǒng)模型和進(jìn)入、流出潔凈室微粒量平衡原理來計(jì)算。計(jì)算方法可參照藥品GMP指南和潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)的相關(guān)手冊。
正如上面所列舉的各類因素，送風(fēng)量的計(jì)算必須考慮到滿足上述“空間產(chǎn)生的熱濕量、空間產(chǎn)生的微粒數(shù)、維持環(huán)境級(jí)別所需的恢復(fù)時(shí)間、房間的風(fēng)量平衡”四個(gè)準(zhǔn)則中的*不利情況。
生產(chǎn)區(qū)的微粒產(chǎn)生情況差異較大，特別是當(dāng)有多個(gè)操作人員在同一空間操作時(shí)。因此凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)*小的“潔凈”送風(fēng)量必須足以抵消瞬時(shí)增加的微粒數(shù)。
因考慮到在初步設(shè)計(jì)階段只需對(duì)分級(jí)潔凈室凈化送風(fēng)量做估算，或詳細(xì)設(shè)計(jì)階段缺乏潔凈室發(fā)塵量計(jì)算所需資料時(shí)，可參考表8計(jì)算風(fēng)量。
表8 空氣潔凈度級(jí)別和送風(fēng)量 GB50457-2019氣流流型和送風(fēng)量 換氣次數(shù)
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潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2019
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空氣潔凈度等級(jí)
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氣流流型
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平均風(fēng)速
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換氣次數(shù)（次/h）
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A
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單向流
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0.36～0.54
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—
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B
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單向流
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—
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40～60
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C
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非單向流
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—
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20～40
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D
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非單向流
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—
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10～20
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注：1 表中風(fēng)量包括本標(biāo)準(zhǔn)第9.3.4條第1款和第2款所需風(fēng)量。
2 表中換氣次數(shù)適用于層高低于4m的潔凈室。
3 室內(nèi)人員少、發(fā)塵量小、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值。
表8中各級(jí)別的換氣次數(shù)包括滿足15min～20min恢復(fù)時(shí)間要求，已在對(duì)部分生產(chǎn)廠的實(shí)測中得到驗(yàn)證，測試表明有些**別的潔凈室，在此風(fēng)量下恢復(fù)時(shí)間甚至可小于10min。
表8中規(guī)定的各級(jí)別所需換氣次數(shù)主要根據(jù)藥品認(rèn)證中心編制的《藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備》空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)第5.2.1節(jié)，其中D級(jí)區(qū)規(guī)定的6次／h～20次／h，取自于世界衛(wèi)生組織(WHO)的技術(shù)報(bào)告(TRS 961)和國際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)指南的建議值，該值包括了口服液等非無菌制劑要求的換氣量。根據(jù)我國醫(yī)藥潔凈室長期運(yùn)行實(shí)踐和可靠性，將6次／h的低限提高為10次／h。
GB50457-2019氣流流型和送風(fēng)量 換氣次數(shù)有實(shí)際的工程實(shí)例表明，采用合適的房間氣流組織和良好的潔凈區(qū)運(yùn)行管理，低于40次／h的換氣次數(shù)也可滿足B級(jí)潔凈度級(jí)別要求。如北方某合資藥廠粉針分裝車間，潔凈度級(jí)別為B級(jí)，潔凈區(qū)房間換氣次數(shù)為35次／h，現(xiàn)該車間運(yùn)行正常，B級(jí)區(qū)潔凈度各項(xiàng)指標(biāo)測試數(shù)據(jù)均達(dá)到要求數(shù)值，并已通過歐盟GMP認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證。
因此潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算需綜合考慮潔凈室熱、濕負(fù)荷，發(fā)塵量，房間氣流組織，送風(fēng)的潔凈度等多方因素，而不是潔凈度和換氣次數(shù)直接簡單的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
