立式蒸汽**鍋 驗證方案

1 概述

立式蒸汽**鍋 驗證方案 本**器是利用飽和蒸汽殺死**，用于培養(yǎng)基、玻璃器皿等**，**時間設定為121℃，15-30min。

2 驗證目的立式蒸汽**鍋 驗證方案 通過驗證確認立式自動壓力蒸汽**器是否能夠達到設備性能指標，符合檢驗產(chǎn)品需求。

3 職責

質量部QC室：負責起草質量部QC室立式自動壓力蒸汽**器的驗證方案、報告及驗證實施。

工程部：協(xié)助質量部進行立式自動壓力蒸汽**器的驗證實施。

驗證小組：負責驗證方案的實施、驗證方案與驗證報告的審核會簽。

驗證管理員：負責對驗證過程進行協(xié)調檢查。

QC檢驗員：負責驗證中的取樣檢驗，測試檢驗數(shù)據(jù)，并出具準確的檢驗報告。

4 立式蒸汽**鍋 驗證方案內容

4.1 預確認： 確認內容及可接受標準見附件1。

4.2 安裝確認

4.2.1 文件資料檔案：確認內容見附件2。

4.2.2 主要設備安裝確認：確認內容見附件3。

4.2.3 儀器儀表檢驗：標準熱電偶應經(jīng)過校驗，校驗記錄見附件4。

4.3 運行確認

4.3.1 在不加載樣品的情況下試運行設備，確認**器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達**溫度的時間應≤20分鐘，控溫功能良好。

4.3.2 測試過程：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯偏差，溫度達到121℃的時間應≤20分鐘。在121℃保溫20分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。

4.4 熱分布測試

4.4.1 空載熱分布

方法：取12支經(jīng)過校驗的標準熱電偶，將其中1支的探頭置于**器的安全閥門口處，1支探頭置于**器排汽口處，其余標準熱電偶的分布在腔內的各處。開啟**器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢查其重現(xiàn)性。見附件5。

探頭分布圖： 

4.4.2 滿載熱分布

4.4.2.1 測試過程：將**器內裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放。取12支經(jīng)過校正的標準熱電偶，將其中1支的探頭置于安全閥門口處，1支探頭置于排汽口處，1支置于溫度控制和記錄的標準熱電偶旁邊，其余的標準熱電偶均勻分布在腔內裝載的各處。開啟**鍋，按照121℃，20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。標準熱電偶分布圖同空載熱分布：見附件6

4.5 熱穿透試驗

熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“*冷點”，并肯定該點在**過程中獲得的無菌保證值，在121℃，FH≥20分鐘。

4.5.1 裝載類型：極限容量裝載、裝滿。器皿選擇：500ml錐型瓶，90mm培養(yǎng)碟

**時間：121℃×30分鐘(其它物品)；121℃×15分鐘（培養(yǎng)基）。

4.5.2 測試過程：在極限容量裝載情況下，取12支經(jīng)過校驗的標準標準熱電偶，將一支置于安全閥門口處的待**瓶內，一支置于排汽口處的待**瓶內，一支置于**器標準熱電偶測試點旁，其余標準熱電偶置于待**瓶中（如熱均勻分布圖）：見附件7

4.6 性能確認：

4.6.1 **生物指示劑驗證

將一定量的耐熱菌放入待**的產(chǎn)品中，在設定的**條件下進行**，以驗證設定的**工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的**值(FH)。

4.4.2 滿載熱分布

4.4.2.1 測試過程：將**器內裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放。取12支經(jīng)過校正的標準熱電偶，將其中1支的探頭置于安全閥門口處，1支探頭置于排汽口處，1支置于溫度控制和記錄的標準熱電偶旁邊，其余的標準熱電偶均勻分布在腔內裝載的各處。開啟**鍋，按照121℃，20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。標準熱電偶分布圖同空載熱分布：見附件6

4.5 熱穿透試驗

熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“極限冷點”，并肯定該點在**過程中獲得的無菌保證值，在121℃，FH≥20分鐘。

4.5.1 裝載類型：極限大裝載、裝滿。器皿選擇：500ml錐型瓶，90mm培養(yǎng)碟

**時間：121℃×30分鐘(其它物品)；121℃×15分鐘（培養(yǎng)基）。

4.5.2 測試過程：在極限大裝載情況下，取12支經(jīng)過校驗的標準標準熱電偶，將一支置于安全閥門口處的待**瓶內，一支置于排汽口處的待**瓶內，一支置于**器標準熱電偶測試點旁，其余標準熱電偶置于待**瓶中（如熱均勻分布圖）：見附件7

4.6 性能確認：

4.6.1 **生物指示劑驗證

將一定量的耐熱菌放入待**的產(chǎn)品中，在設定的**條件下進行**，以驗證設定的**工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的**值(FH)。

4.6.1.1 驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×10⁶CFU/支。

方法：取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于**器的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的極限冷點，按照使用標準操作規(guī)程進行**操作，溫度115～117℃，**時間30分鐘。經(jīng)過一個**周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變**況。同時將未**的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。??附件8

4.6.2 **后培養(yǎng)基質量驗證：

按照《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》規(guī)定的檢查方法，從**后的培養(yǎng)基中每次取10瓶(注意分別從**器中不同位置)分別做碟，并同時做空白，37℃培養(yǎng)48小時，記錄菌落生長情況。見附件5

 驗證周期：一年。

附件1  預確認記錄

附件2  文件資料確認記錄

附件3  安裝確認記錄

附件4  標準熱電偶校驗記錄

附件5  空載熱分布記錄

剛到121℃時，各標準熱電偶溫度

121℃穩(wěn)定15分鐘時各標準熱電偶溫度

121℃穩(wěn)定30分鐘時各標準熱電偶溫度

確認人：                                      年       月       日

復核人：                                      年       月       日

附件6  滿載熱分布記錄

121℃穩(wěn)定15分鐘時各標準熱電偶溫度

121℃穩(wěn)定30分鐘時各標準熱電偶溫度

確認人：                                      年       月       日

復核人：                                      年       月       日

附件7  熱穿透試驗記錄

121℃穩(wěn)定15分鐘時各標準熱電偶溫度

121℃穩(wěn)定30分鐘時各標準熱電偶溫度

確認人：                                      年       月       日

復核人：                                      年       月       日

附件8-1  **生物指示劑驗證記錄（121℃15分鐘）

確認人：                                      年       月       日

復核人：                                      年       月       日

附件8-2  **生物指示劑驗證記錄（121℃30分鐘）

確認人：                                      年       月       日

復核人：                                      年       月       日

附件9-1  **后培養(yǎng)基質量驗證記錄（121℃15分鐘）

確認人：                                      年       月       日

復核人：                                      年       月       日

附件9-2  **后培養(yǎng)基質量驗證記錄（121℃30分鐘）

確認人：                                      年       月       日

復核人：                                      年       月       日