| 比較項目 | 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50073-2001 | 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996 |
| 主編部門 | 主編部門：中華人民共和國信息產(chǎn)業(yè)部 主編單位：中國電子工程設(shè)計院 | 起草單位：上海醫(yī)藥管理局藥品測試所 |
| 批準部門 | 中華人民共和國建設(shè)部 | 國家技術(shù)監(jiān)督局 |
| 施行日期 | 2002年1月1日 | 1996年10月1日 |
| 前身 | 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GBJ 73-84 | 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，懸浮粒子的測試方法 YY/T 0141-93 |
| 參考標準 | 等效采用國際標準ISO 14644-1——“潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境——**部分，空氣潔凈度的分級”。 | 等效采用美國聯(lián)邦標準FS-209E-1992《潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級》 引用標準：JGJ 71-90 潔凈室施工及驗收規(guī)范 |
| 適用范圍 | 適用于各種類型工業(yè)企業(yè)新建、擴建和改建的潔凈廠房設(shè)計。 各行業(yè)可依據(jù)本規(guī)范，按各自的特點制定必要的本行業(yè)的標準、規(guī)定，以利于準確、完整地執(zhí)行潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的各項規(guī)定。 | 本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測和沽凈度等級的驗證。 |
| 文件內(nèi)容 | 共9章： 1、總則2、術(shù)語3、空氣潔凈度等級4、總體設(shè)計5、建筑 6、空氣凈化7、給水排水8、氣體管道9、電氣 四個附錄： 1、附錄A 潔凈廠房生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險性分類舉例 2、附錄B 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計對維護管理的要求 3、附錄C 潔凈室或潔凈區(qū)性能測試和認證 4、本規(guī)范用詞說明 | 塵埃粒子的詳細檢測方法。 |
| 比較項目 | 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50073-2001 | 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996 |
| 相關(guān)術(shù)語 | 空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。 靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員。 動態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。 | 靜態(tài)測試：潔凈室 （ 區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。 動態(tài)測試：潔凈室 （ 區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。 |
| 潔凈級別分類 | | 潔凈等級（N） | 大于或等于表中粒徑的*大濃度限值（pc/m3） | | 0.1μm | 0.2μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1 μm | 5 μm | | 1 | 10 | 2 | | | | | | 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | | 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | | 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | | 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | | 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | | 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | | 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | | 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 | | 中國衛(wèi)生部GMP （1992年修訂） | 潔凈級別 | 塵粒數(shù)/m3 | | ≥0.5 μm | ≥5μm | | 100 | ≤3 500 | 0 | | 10000 | ≤350 000 | ≤2 000 | | 100000 | ≤3 500 000 | ≤20 000 | |
| 測試頻率/周期 | | 潔凈級別 | *長時間間隔（月） | | ≤5 | 6 | | >5 | 12 | | 無此內(nèi)容 |
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比較項目 | 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50073-2001 | 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996 |
| 測試儀器 | 使用采樣量大于1L/min光學粒子計數(shù)器，在儀器選用時考慮粒徑鑒別能力、粒子濃度適用范圍和計數(shù)頻率。一起應(yīng)有有效的標定合格證書。 | a.光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù)） b. 濾膜顯微鏡（用于粒徑大于或等于5μm的懸浮粒子計數(shù)） |
| 測試狀態(tài) | 可在動態(tài)或靜態(tài)下進行，洽商決定 | 有靜態(tài)測試和動態(tài)測試，靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報告中應(yīng)表明測試時所采用的狀態(tài)。 |
| 測試條件 | 未見與此內(nèi)容相關(guān)的規(guī)定 | 溫度： 控制在18~24，相對濕度：控制在45%~60%之間為宜 壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)4.9Pa，空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈正壓。 測試時間單向流，應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始； 非單向流，在應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于3 0min后開始； |
| 采樣點數(shù)確定 | NL=A0.5 NL：*少采樣點； A：潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積（m2） | | 面積m2 | 潔凈級別 | | 100 | 10 000 | 100000 | | <10 | 2~3 | 2 | 2 | | ≥10~<20 | 4 | 2 | 2 | | ≥20~<40 | 8 | 2 | 2 | | ≥40~<100 | 16 | 4 | 2 | | ≥100~<200 | 40 | 10 | 3 | | ≥200~<400 | 80 | 20 | 6 | | ≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 | | ≥1000~<2000 | 400 | 100 | 32 | | 2000 | 800 | 200 | 63 | | 注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流，指的是房間面積。 | |
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比較項目 | 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50073-2001 | 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996 |
| 采樣點布置位置 | 采樣點應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)，并位于工作區(qū)的高度（離地點0.8m） | a. 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 b. 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。 c. 潔凈棚（層流罩），潔凈工作臺等局部空氣凈化設(shè)施的采樣點一般在工作臺上0.2m高度的平面上均勻布置 參考下列圖示： |
