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瑞士制藥：小國(guó)家大夢(mèng)想
700多萬(wàn)人口的國(guó)家, 保守的傳統(tǒng)文化, 發(fā)達(dá)的科技教育, 雄厚的資本, 開(kāi)放的**體系, 造就了世界**大生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó). 有許多值得我們學(xué)習(xí)借鑒.



瑞士制藥：小國(guó)家大夢(mèng)想


醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

瑞士是歐洲醫(yī)藥行業(yè)一支重要的力量，作為歐盟的主要貿(mào)易伙伴，瑞士還是醫(yī)藥**的代名詞。本文將展現(xiàn)這個(gè)面積不大的北歐國(guó)家如何實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國(guó)的大夢(mèng)想。

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)人士來(lái)說(shuō)，當(dāng)提到歐盟，關(guān)注更多的是其醫(yī)藥市場(chǎng)和27個(gè)歐盟成員國(guó)醫(yī)藥公司的**能力。瑞士并非歐盟成員國(guó)，不過(guò)卻是歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)重要一員，也是**研發(fā)和新產(chǎn)品產(chǎn)生的主要中心。

2010年，瑞士醫(yī)藥市場(chǎng)達(dá)到49億瑞士法郎(合40億歐元)，比前一年增長(zhǎng)3.4%。瑞士的醫(yī)療保健花費(fèi)占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值10.7%，是全球比重*高的國(guó)家之一。按人口平均計(jì)算，瑞士的醫(yī)藥花費(fèi)與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)成員國(guó)平均水平相當(dāng)，不過(guò)瑞士卻對(duì)制藥行業(yè)情有獨(dú)鐘，主要是由于總體醫(yī)療保健開(kāi)支和**花費(fèi)通過(guò)現(xiàn)金支付比例較高(30%)。

研發(fā)和出口成為推動(dòng)力

據(jù)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(EFPIA)評(píng)估，瑞士的**研發(fā)開(kāi)支在歐洲位居第4，僅次于英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)。瑞士制藥行業(yè)自19世紀(jì)以來(lái)便異?；钴S，并成為國(guó)家的主要行業(yè)。歷史上，瑞士由于缺乏自然資源，許多企業(yè)不得不轉(zhuǎn)向科技**，并主要從事產(chǎn)品出口。另外，瑞士還吸引了大量外來(lái)人員，幫助推動(dòng)國(guó)家研發(fā)企業(yè)的發(fā)展。

瑞士制藥行業(yè)一直都是國(guó)家經(jīng)濟(jì)的重要支柱，2010年**出口總額超過(guò)400億美元(合273億歐元)，**進(jìn)出口為貿(mào)易順差，而且從2000年以來(lái)貿(mào)易順差不斷增加。瑞士制藥行業(yè)還提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)，從業(yè)人口達(dá)到35000人，而相關(guān)產(chǎn)業(yè)及下***業(yè)就業(yè)人口接近120000人。瑞士制藥行業(yè)每提供一個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，對(duì)于瑞士的經(jīng)濟(jì)來(lái)說(shuō)就意味著產(chǎn)生另外兩個(gè)新的崗位。

對(duì)于大多數(shù)瑞士制藥公司來(lái)說(shuō)，出口就是收入的主要保證，尤其是在政府對(duì)控制價(jià)格壓力越來(lái)越大導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)步履維艱的時(shí)候。另外，國(guó)內(nèi)仿制藥公司不斷增長(zhǎng)，令**藥市場(chǎng)日益萎縮。過(guò)去，瑞士國(guó)內(nèi)很少有制藥公司對(duì)仿制藥感興趣，主要由于瑞士在開(kāi)發(fā)新藥中扮演**者的角色，以及國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)**藥的熱衷。如今這一現(xiàn)象正在改變，2008年，仿制藥僅占瑞士國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的9%，2011年預(yù)計(jì)將達(dá)到12%。

諾華和羅氏：行業(yè)的佼佼者

瑞士不僅造就了諾華和羅氏這樣的制藥巨頭，而且涌現(xiàn)出許多中小型生物制藥公司。諾華雖然在全球140個(gè)國(guó)家都設(shè)立了分公司，不過(guò)仍舊保持與祖國(guó)的密切聯(lián)系。諾華在瑞士有12500名員工。2008年以來(lái)，對(duì)瑞士科學(xué)院校學(xué)生一年一度的調(diào)查顯示，諾華一直是瑞士學(xué)生*渴望進(jìn)入的公司。諾華每年的研發(fā)投入達(dá)51億歐元，大約56%是在瑞士國(guó)內(nèi)支出的。羅氏在瑞士有10000名員工，占其全球員工總數(shù)的12%。羅氏每年的研發(fā)投入達(dá)19億歐元。2009年收購(gòu)基因泰克之后，羅氏在全球制藥行業(yè)的實(shí)力大大增強(qiáng)，這起收購(gòu)是美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上第7大收購(gòu)案。

關(guān)于并購(gòu)，諾華和羅氏之間還有一段小插曲。2003年，諾華將其在瑞士羅氏制藥公司中所持的有投票權(quán)的股份提高到32.7%，從而為潛在的收購(gòu)創(chuàng)造了條件。羅氏大股東強(qiáng)烈反對(duì)這起并購(gòu)，而諾華CEO也表示不會(huì)敵意收購(gòu)羅氏。

后來(lái)這起并購(gòu)傳聞不了了之，而諾華也不再公開(kāi)靠近羅氏。今年3月，羅氏一名創(chuàng)始成員所占的公司股份從50.01%降至

45.01%，一些分析師認(rèn)為，就長(zhǎng)遠(yuǎn)而言，這將為諾華獲得羅氏的股份創(chuàng)造條件。不過(guò)羅氏屢次在媒體上發(fā)表聲明排除這一可能，并聲稱現(xiàn)在并購(gòu)的合理性比2003年更缺乏邏輯。羅氏的發(fā)言人也表示，羅氏的強(qiáng)項(xiàng)在于個(gè)體化用藥和診斷產(chǎn)品，而諾華的優(yōu)勢(shì)在于仿制藥和眼保健產(chǎn)品。

改進(jìn)**警戒系統(tǒng)

瑞士的藥品管理機(jī)構(gòu)是SwissMedic(即瑞士醫(yī)藥管理局)，位于伯恩。SwissMedic雖然與瑞士聯(lián)邦民政事務(wù)署有聯(lián)系，不過(guò)具有獨(dú)立性和自己的預(yù)算。

SwissMedic與國(guó)外的管理機(jī)構(gòu)如歐洲藥監(jiān)局（EMA）聯(lián)系緊密。事實(shí)上，EMA在2002年與瑞士達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。原則上，瑞士和EMA對(duì)于藥品注冊(cè)上市的數(shù)據(jù)是互認(rèn)的，這些協(xié)議可以避免新藥研發(fā)的操作重復(fù)。2010年，EMA和SwissMedic更新了關(guān)于GMP審查的協(xié)議以及晚期**性醫(yī)藥產(chǎn)品說(shuō)明和移植物的標(biāo)準(zhǔn)。這些更新都來(lái)自瑞士和歐盟從2007年的推動(dòng)，而*初的互認(rèn)協(xié)議并沒(méi)有考慮到這些內(nèi)容。

為**監(jiān)控****事件的發(fā)生，SwissMedic還對(duì)其**警戒系統(tǒng)作一系列更改，藉以提高****反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)及報(bào)告的效率。

該機(jī)構(gòu)已啟動(dòng)新的國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)，大學(xué)及各地區(qū)的**警戒中心可直接將它們的ADR報(bào)告放進(jìn)去。

新的系統(tǒng)將提高ADR信號(hào)的監(jiān)測(cè)，容易與制藥公司及其他**管理機(jī)構(gòu)交換信息。此外，SwissMedic在計(jì)劃進(jìn)行一些其他改進(jìn)，包括與制藥商以及與其他國(guó)家的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行ADR資料自動(dòng)電子交換的系統(tǒng)。

另一個(gè)典型的例子就是瑞士和歐盟在雙方感興趣的領(lǐng)域進(jìn)行合作，如2009年H1N1流感大爆發(fā)時(shí)的合作。今年2月，雙方重申了合作協(xié)議，共享曾經(jīng)用于H1N1流感大爆發(fā)背景下**授權(quán)和**性的機(jī)密信息。

作為歐盟主要的貿(mào)易伙伴，瑞士早已成為歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)的重要力量。2010年，歐盟**進(jìn)口中有41.5%來(lái)自瑞士，這正說(shuō)明瑞士制藥的實(shí)力所在。經(jīng)過(guò)數(shù)百年的積淀，瑞士這個(gè)歐洲小國(guó)家已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了制藥的大夢(mèng)想。

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蘇格蘭轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)迎來(lái)收獲季

■伊遙

蘇格蘭的實(shí)力不僅僅是科學(xué)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)傳統(tǒng)的繼承，更是自發(fā)的公共機(jī)構(gòu)、企業(yè)和學(xué)術(shù)組織通力合作共同促進(jìn)生命科學(xué)**的結(jié)果。

對(duì)瑞士科學(xué)院校學(xué)生一年一度的調(diào)查顯示，諾華一直是瑞士學(xué)生*渴望進(jìn)入的公司。瑞士不僅造就了諾華和羅氏這樣的制藥巨頭，而且涌現(xiàn)出許多中小型生物制藥公司。

當(dāng)美國(guó)的生物制藥公司還在盼望美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）新成立的國(guó)立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)推進(jìn)中心（NCATS）能夠有所作為之時(shí)，在美國(guó)以外的其它地區(qū)，政府和企業(yè)已開(kāi)始合作，為基礎(chǔ)研究和臨床研究架起了一座橋梁，其中，蘇格蘭就是*好的例子。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為公-私機(jī)構(gòu)努力推進(jìn)的結(jié)果，在蘇格蘭生根發(fā)芽并結(jié)出累累碩果。蘇格蘭作為一個(gè)深深根植于科學(xué)發(fā)現(xiàn)的國(guó)家，讓轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)成為其國(guó)內(nèi)生命科學(xué)企業(yè)的信條。

200多年來(lái)，蘇格蘭的前沿科學(xué)發(fā)現(xiàn)為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展發(fā)揮推動(dòng)作用。從麻醉劑到青霉素的發(fā)現(xiàn)，再到再生神經(jīng)元公司(ReNeuron)針對(duì)卒中患者的干細(xì)胞試驗(yàn)，蘇格蘭一直都是**的**者。尤其需要指出的是，蘇格蘭對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和基礎(chǔ)設(shè)施如開(kāi)發(fā)區(qū)Edinburgh

BioQuarter和再生醫(yī)學(xué)中心長(zhǎng)期投資，從而成為生命科學(xué)的增長(zhǎng)和**的源泉。在過(guò)去的幾年里，蘇格蘭的生命科學(xué)行業(yè)增加了640家新成員，雇傭了32000名工作人員，為蘇格蘭的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)了31億英鎊(合48億美元)。

擴(kuò)展以患者為中心的臨床研究平臺(tái)

成立于2009年的蘇格蘭大學(xué)健康科學(xué)協(xié)作平臺(tái)（SAHSC）是蘇格蘭*新設(shè)立的平臺(tái)之一，是政府促進(jìn)生命科學(xué)領(lǐng)域中轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的典型例子。SAHSC的宗旨是擴(kuò)展以患者為中心的臨床研究平臺(tái)，將阿柏丁、鄧迪、愛(ài)丁堡和格拉斯哥的英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)(NHS)和大***系起來(lái)，使彼此之間形成緊密的合作伙伴關(guān)系。受蘇格蘭**科學(xué)家辦公室和現(xiàn)在NHS基礎(chǔ)基金投資的驅(qū)動(dòng)，SAHSC建立了4個(gè)委員會(huì)和4所大學(xué)的平臺(tái)，設(shè)立200多個(gè)研究職位促進(jìn)跨行業(yè)的臨床研究。公共資金投資成立的委員會(huì)包括成像、藥房、研究護(hù)理、組織生物學(xué)儲(chǔ)存和信息技術(shù)等各個(gè)方面的專家。

作為投資的一部分，成立了NHS研究蘇格蘭授權(quán)協(xié)調(diào)中心，為指導(dǎo)NHS健康委員會(huì)的多中心臨床研究提供了統(tǒng)一的權(quán)力集中的平臺(tái)。2010年，NHS研究蘇格蘭授權(quán)協(xié)調(diào)中心為商業(yè)化和非商業(yè)化的多中心研究使研發(fā)時(shí)間平均降低15~16個(gè)工???日，幫助企業(yè)更迅速的和更**的架起了基礎(chǔ)和臨床研究的橋梁。

高質(zhì)量、環(huán)保型的研究促進(jìn)**

另一個(gè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的例子就是蘇格蘭生命科學(xué)咨詢委員會(huì)。該委員會(huì)通過(guò)與蘇格蘭政府、NHS和企業(yè)合作，設(shè)計(jì)一個(gè)醫(yī)學(xué)技術(shù)路線圖，加速當(dāng)?shù)氐?*藥進(jìn)入NHS，幫助企業(yè)推動(dòng)產(chǎn)品上市進(jìn)而滿足NHS需求。蘇格蘭高質(zhì)量、環(huán)保型的研究充分反映出這個(gè)擁有50多家CRO公司的小國(guó)為什么能夠提供60%的歐洲生物**性測(cè)試。

蘇格蘭轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的實(shí)力可通過(guò)新型公司的快速成長(zhǎng)和吸引新投資的能力得以展現(xiàn)。蘇格蘭公司NovaBiotics在2010年成功完成抗**藥Novexatin的Ⅱa期臨床試驗(yàn)，并成功獲得了160萬(wàn)英鎊(合260萬(wàn)美元)附加股進(jìn)行Ⅱb期臨床試驗(yàn)，以完成試驗(yàn)性新藥（IND）所需要的數(shù)據(jù)。葛蘭素史克2010年繼續(xù)對(duì)位于蘇格蘭的部門(mén)進(jìn)行投資，在過(guò)去5年總額達(dá)到1.5億英鎊(合2.43億美元)。葛蘭素史克在蒙特羅斯和爾灣的生產(chǎn)車間每年為蘇格蘭經(jīng)濟(jì)帶來(lái)超過(guò)8000萬(wàn)英鎊(合1.29億美元)的收益，爾灣每年生產(chǎn)的青霉素占全球總量近20%。

在當(dāng)今充滿挑戰(zhàn)的經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，蘇格蘭的生命科學(xué)行業(yè)仍舊保持增長(zhǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。作為全球基礎(chǔ)、應(yīng)用和臨床研究以及再生醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)和成像的***，蘇格蘭的實(shí)力不僅僅是科學(xué)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)傳統(tǒng)的繼承，更是自發(fā)的公共機(jī)構(gòu)、企業(yè)和學(xué)術(shù)組織通力合作共同促進(jìn)生命科學(xué)**的結(jié)果。
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