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潔凈區(qū)操作常識
潔凈區(qū)操作常識
潔凈室(區(qū))需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
　　潔凈區(qū)應定期監(jiān)測溫度、濕度和靜壓差、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、風速。
　　潔凈區(qū)兩大污染：微生物、粒塵。
　　塵粒：是指懸浮在空氣中的固體顆粒。
　　潔凈室內(nèi)塵粒來源：外界、生產(chǎn)過程、*大的塵粒來源是人。
　　一般的潔凈室內(nèi)，人是*大的污染源，約占80%。主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。
　　人在自然活動時，人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流，使大于0.3µm的微小粒子擴散，擴散量可達到每分鐘近千百萬粒。粒子中大部分是10~300µm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發(fā)，粒子污染了潔凈室。
　　微生物：是一個龐大微觀世界生物群體的總稱。體型微小，結構簡單，數(shù)量多，分布廣。
　　微生物的特點：分布廣，種類多；生長旺，繁殖快；適應性強，易變異；代謝強，轉(zhuǎn)化快。
　　藥品生產(chǎn)過程中存在的微生物來源：空氣、工藝用水、人員、物料、廠房設備。
　　空氣：微生物來自灰塵微粒、人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成飛沫。
　　水：各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。滋生微生物。
　　廠房設備：廠房建筑物的內(nèi)表面，以及設備表面、容器內(nèi)外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
　　人：凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道均存在不同種類的微生物，其中有些微生物可以長期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上。
　　物料
　　
　　原輔料可能將大量的微生物帶入到**制劑中：來源于動物的原料藥或輔料(如明膠)，有可能被動物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料(如淀粉)則可能被多種**、霉菌、酵母菌所污染。
　　包裝材料
　　空氣中污染的控制：為了達到潔凈室(區(qū))對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣時行凈化處理，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。
　　物料的污染控制：進入生產(chǎn)的原輔料必須符合標準。直接與藥品(中間產(chǎn)品)接觸的設備、工具、容器、內(nèi)包裝容器應清洗**。
　　物料進出潔凈區(qū)的控制：
　　人員污染控制
　　人員進出潔凈區(qū)程序；人員在潔凈區(qū)的活動；人員衛(wèi)生。
　　一、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員衛(wèi)生要求
　　養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣，勤洗澡、洗頭，勤理發(fā)、剃胡須，勤剪指甲，勤更衣。
　　嚴格控制進入潔凈室人數(shù)，只有潔凈室工作人員和經(jīng)授權人員方可進入，并且進出潔凈室要進行登記。
　　進入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病，包括隱形傳染病，體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進入潔凈室。
　　不攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。
　　工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。潔凈室內(nèi)隨時保證手的清潔，注意**。手在**以后，不再接觸與工作無關的物品，不裸手直接接觸藥品。
　　工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細，避免不必要的走動和動作，不要頻繁進出潔凈室。
　　行走時，不要穿過層流罩，不可避免時，應離層流罩外1米以外。
　　休息時，若站者，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉。
　　離開工作場地(包括吃飯、上廁所)，必須脫掉工作服裝
　　不同空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入應有防止污染和交叉污染的措施。
　　二、人員進出入潔凈區(qū)程序
　　進入潔凈區(qū)一更室后，脫下一般區(qū)工作鞋，放入更鞋柜外側(cè)。
　　轉(zhuǎn)身從更鞋柜內(nèi)側(cè)取也潔凈工作鞋換上。
　　脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服，裝入袋中。
　　走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。
　　進入潔凈區(qū)二更。
　　取出潔凈區(qū)工作服。
　　按口罩工作服上衣(戴連體帽)工作褲的順序穿好。
　　整理工作服。
　　手**
　　三、物料進出潔凈區(qū)
　　將送入緩沖間，關閉緩沖間門，脫去外包或進行清潔(去塵、擦將)處理，開啟紫外燈照射30分鐘并填寫《紫外燈使用記錄》或在緩沖間用75%乙醇對物料表面進行擦拭**。
　　潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，將物料運至暫存間或指定地點。
　　物料出潔凈區(qū)時，將物料送入緩沖間，關緩沖間門。
　　取料人從緩沖間取出物料，關緩沖間門，即可將物料運至指定地點。
　　四、物品及工具進入潔凈區(qū)
　　進入的工具、儀器、零部件、設備等均應進行擦洗、除塵或除去外包裝、**等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進行清潔、**后方可放入。
　　盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設備。
　　清潔工具應干燥，防止生霉現(xiàn)象。清潔劑、**劑應替換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。
　　設有密閉的廢棄放置點，放置點周圍干凈、無污漬、無灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時**出潔凈區(qū)。
　　不設告示板、記事板，不得在墻壁粘貼無關布告、指示。
　　工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外、所有再次進入的物品必須經(jīng)過重新清潔、**，不允許物品隨便進出。
　　記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、**程序后方可帶入。
　　所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝，同時清潔內(nèi)包裝表面，進入**。
　　五、廠房建筑與設備
　　潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和**。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
　　潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易**、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。
　　六、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理
　　所有使用物料有明顯狀態(tài)標記，定位碼放整齊。
　　房間狀態(tài)、設備運行狀態(tài)標志齊備。
　　工作時門必須關緊，盡量減少出入次數(shù)。
　　潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的事情。
　　每天必須有足夠的時間用于清潔與**，更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與**。
　　維修人員在搶修機器設備時，應確認維修過程不對潔凈區(qū)造成污染。
　　對確認已被污染的物品或懷疑被污染的物品、容器就地**或包裝嚴密后送出潔凈區(qū)，重新清洗**，防止污染擴散。
　　經(jīng)常用75%乙醇**手。
　　發(fā)生緊急情況，應覺著**，迅速采取措施，保證人身**，防止在線生產(chǎn)污染。
　　常用的化學**劑有新潔爾滅、乙醇、醋酸洗必泰等，**劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
　　七、選擇**劑的原則
　　在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對設備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
　　在有效**濃度時，易溶或混溶于水，與其他**劑無配伍禁忌。
　　對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。
　**劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。價格便宜。