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技術(shù)文章

車間凈化工程應(yīng)控制的設(shè)計參數(shù)
根據(jù)凈化車間的一般原理．和《凈化車間設(shè)汁規(guī)范》、《凈化車間施工及驗收規(guī)范》的要求，以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環(huán)節(jié)每個要素的精神，為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件，首先必須控制相關(guān)的設(shè)計參數(shù).這些參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，可見，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的是：
    潔凈度(含菌濃)：主要影響產(chǎn)品純度，交叉污染和無菌程度；
    溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和**的繁殖條件；
    照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件；
    人的舒適性決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。
    此外，凈化車間各參數(shù)分別通過影響潔凈度與人的舒適性又*終影響到產(chǎn)品質(zhì)量。
    這些參數(shù)之間變化的相互影響，因潔凈度和菌濃之外各參數(shù)對潔凈和菌濃的影響．這些相互影響是指在運行中參數(shù)有較大變化時，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如，過濾器嚴重堵塞，使換氣次數(shù)減小很大，因而新風量也銳減，雖然新風比可能沒有較大變化；又如靜壓差突然升高，可能引發(fā)哨音；新風量降下來了，靜壓也將隨之變化；單向流截面風速降得較多，則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關(guān)系，凈化車間主要是對目檢工序的影響。當然，如果把燈關(guān)掉一半，對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響，但這種情況可能屬于事故，運行中的照度變化一些，可以不計這種影響。又如氣流組織已設(shè)計好，運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變，例如撒去層流罩圍簾使其成為上進上回，就要影響罩下的截面風速。
    通過以上關(guān)系分析，可知這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，不管是直接的還是間接的。因此，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，對每一個設(shè)計參數(shù)都要認真仔細地對待。