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公司新聞

關(guān)于高效過(guò)濾器風(fēng)口檢漏方案
一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介： 
   有效過(guò)濾器（HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um微粒的過(guò)濾效率在99.95％ 以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在相當(dāng)程度上與有效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的有效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

二、對(duì)有效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行檢漏測(cè)試的要求
   FDA CGMP在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中，Building And Facility指出在有效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行有效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。

三、有效過(guò)濾器檢漏目的 
   有效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，有效過(guò)濾器檢漏是指有效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查有效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。 

四、DOP 檢漏法原理 
   有效過(guò)濾器的檢漏通常采用氣溶膠發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)（photometer）或塵埃微粒計(jì)數(shù)器（OPC）檢測(cè)過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因?yàn)橛行н^(guò)濾器在大氣環(huán)境內(nèi)上游塵粒濃度較低，且隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低。 
   人工氣溶膠常以DEHS[Sebacic acid-bis(2-ethylhexyl)ester] 通用名癸二酸二辛脂 及PAO(poly-apha olefin聚烯烴）等，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“DOP法”。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。氣溶膠發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠微粒用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um左右的霧狀氣溶膠進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，*大分布粒徑在0.65um左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器。 

   檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是微粒計(jì)數(shù)器，有效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱光度計(jì)），是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。
   而微粒計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中微粒個(gè)數(shù)并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大。
   已經(jīng)被ISO14644-3證明，對(duì)于同等級(jí)的有效空氣過(guò)濾器，光度計(jì)要比微粒計(jì)數(shù)器所要求的測(cè)試氣溶膠濃度要高100～1000倍，因此采用光度計(jì)檢漏，對(duì)于潔凈空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室所造成的污染會(huì)更大。

五、 檢測(cè)內(nèi)容 
   確定有效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。 

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