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公司新聞

GPRS溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在疫苗上的應(yīng)用
魯食藥監(jiān)市〔2010〕57號
 
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通使用監(jiān)管工作的通知
 
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
    為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，切實(shí)加強(qiáng)疫苗在購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，有效防范疫苗**事件發(fā)生，現(xiàn)就加強(qiáng)疫苗流通使用監(jiān)管工作通知如下：
一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行疫苗監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)疫苗經(jīng)營使用單位監(jiān)管，督促完善疫苗儲存、運(yùn)輸條件，嚴(yán)格“冷鏈”管理，加強(qiáng)疫苗購進(jìn)、銷售、運(yùn)輸、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法予以嚴(yán)肅處理。嚴(yán)禁不合格的疫苗流入疫苗接種單位。
二、加強(qiáng)對疫苗經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求，重點(diǎn)監(jiān)督疫苗經(jīng)營企業(yè)“冷鏈”設(shè)施是否完備，“冷鏈”設(shè)施設(shè)備是否良好運(yùn)行，疫苗購銷渠道是否規(guī)范，質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行，儲存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整。一是要求疫苗經(jīng)營企業(yè)2010年6月底前要在疫苗庫房、運(yùn)輸車輛、冷藏容器中安裝藥品儲運(yùn)溫濕度監(jiān)管／監(jiān)控系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)；二是要求疫苗經(jīng)營企業(yè)購銷人員必需進(jìn)行營銷人員備案，供應(yīng)商人員必需在我省藥品營銷人員備案系統(tǒng)備案；三是對未嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)、銷售、儲存和運(yùn)輸疫苗的批發(fā)企業(yè)，要依法予以處理，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲藏、運(yùn)輸?shù)囊呙?，要監(jiān)督銷毀，對擅自進(jìn)行疫苗經(jīng)營活動的不法單位和個(gè)人，要堅(jiān)決依法予以嚴(yán)厲打擊。
三、加強(qiáng)對疫苗使用單位監(jiān)管。**預(yù)防控制單位、疫苗預(yù)防接種單位必須嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定，建立和完善疫苗購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并落實(shí)到位。購進(jìn)疫苗時(shí)必須索取符合規(guī)定要求的供貨單位和購進(jìn)疫苗的合法資質(zhì)資料，利用“山東省藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)”核實(shí)疫苗營銷人員合法性，核實(shí)疫苗運(yùn)輸車輛溫度，建立真實(shí)、完整的記錄，確保疫苗購、銷渠道合法，儲存、運(yùn)輸符合“冷鏈”要求，確保疫苗質(zhì)量。
四、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量。為確保疫苗經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量，省局決定，在5－6月份開展疫苗經(jīng)營使用專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查疫苗流通渠道、經(jīng)營資質(zhì)、冷鏈設(shè)備系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、人員備案和制度執(zhí)行情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要依法進(jìn)行查處；要加強(qiáng)對疫苗接種**反應(yīng)的監(jiān)測，對疫苗接種發(fā)生的**事件，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并依據(jù)職能做好應(yīng)急處置工作。
 
 
 
 
 
                              二〇一〇年三月三十日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
主題詞：市場監(jiān)管疫苗流通通知
 抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局
 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年3月30日印發(fā)