澄清度考察的是藥液本身在溶劑中的溶解問題。 可見異物(澄明度)考察的是由于生產(chǎn)工藝等外部原因帶入的不溶性可見雜質(zhì)。
不溶性微??疾斓氖峭獠繋氲娜庋蹮o法分辨的不溶性雜質(zhì)。
當(dāng)澄清度儀檢測不出肉眼無法分辨的不溶性雜質(zhì),我們就要用光阻法的不溶性微粒檢查儀來解決這個問題。PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器,雙精準(zhǔn)流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析;設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。