【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：肺炎衣原體抗體IgG金標檢測試劑盒（膠體金法） 英文名稱：Chlamydia Pneumoniae Antibody IgG Lateral Flow Assay 【包裝規(guī)格】25人份/盒 【預期用途】 本試劑盒為肺炎衣原體抗體IgG金標試劑盒（膠體金法），供臨床檢測人體血清、血漿或全血中肺炎衣原體IgG抗體，用于對肺炎衣原體感染的初篩或快速檢測。 【檢驗原理】 試劑盒以膠體金標記抗人**球蛋白G單抗，以基因重組肺炎衣原體特異性抗原MOMP包被硝酸纖維素檢測膜，應用“間接法”**技術原理檢測肺衣感染病人的血清中的肺衣抗體IgG。在檢測過程中，若樣品中存在肺衣抗體IgG，則肺衣抗體與樣品吸附墊中的膠體金—抗人**球蛋白單抗形成復合物，在檢測區(qū)和對照區(qū)各形成一條紅色線；若樣品中不存在肺炎衣原體抗體，則僅在對照區(qū)形成一條紅色線。 【主要組成成份】 ·每盒內(nèi)含檢測卡25塊，每一檢測卡均加干燥劑單獨密封包裝。 ·樣品稀釋液1瓶，7ml/瓶。 ·使用說明書1份。 【儲存條件及有效期】 1.儲存條件：包裝后的試劑盒應貯存在4℃～30℃通風、避光、干燥處,禁止冷凍。 2.有效期：18個月 【適用儀器】無需儀器 【樣本要求】 本檢測卡適用于新鮮血液和血清標本。對于取自其他部位的標本，檢測效果尚未明確。 【檢驗方法】 1.標本收集 血清做檢測標本，可直接使用，若收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本，分離新鮮血清樣本要在1小時內(nèi)完成檢驗，超過1小時需在4℃保存，4℃保存時間不超過48小時。 2.檢測方法 撕開鋁膜袋取出測試板平放，在檢測板右端的加樣孔中加10μl血清，再加100μl樣品稀釋液， 3～5分鐘后觀察檢測卡中部檢視窗的結果，20分鐘內(nèi)觀察結果有效。 【參考值（參考范圍）】本試劑盒為定性試劑，無需參考值 【檢測結果的解釋】 檢測樣品在有效反應時間內(nèi)，若樣本中存在肺炎衣原體IgG抗體，則反應膜上出現(xiàn)一條紅色的檢測線和一條紅色的質(zhì)控線，若樣本中不存在肺炎衣原體IgG抗體，則反應膜只出現(xiàn)一條紅色的質(zhì)控線，若反應膜上指控線和檢測線均不出現(xiàn)，則檢測結果無效。檢測結果反應圖式見下圖。 檢測結果圖 陽性：在觀察窗T、C處各出現(xiàn)一條紅色線。 陰性：僅在觀察窗C處出現(xiàn)一條紅色線，T區(qū)不出現(xiàn)顯色線。 無效：在觀察窗T、C處均無顯色線出現(xiàn)，表明試驗失敗或失效。 【試驗方法的局限性】 1. 本檢測卡適用于新鮮血液和血清標本。 2. 此檢測法是一種快速、定性的過篩實驗，能特異性地檢測出肺炎衣原體感染病人血清中抗肺炎衣原體IgG抗體。 3. 由于受試劑盒檢測靈敏度限制，如血清中抗體濃度過低，可能得出不正確的陰性結果。 4. 本法要求待測血清必須新鮮，脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結果。 【產(chǎn)品性能指標】 1. 陰性符合率：用肺炎衣原體抗體陰性質(zhì)控品檢測，檢測結果不得出現(xiàn)假陽性。 2. 陽性符合率：用肺炎衣原體抗體陽性(包括強、中、弱陽性)質(zhì)控品檢測，結果不得出現(xiàn)假陰性。 3. 重復性：用重復性質(zhì)控品檢測，反應結果一致，顯色度均一。 【注意事項】 1. 試劑盒如在冰箱中儲存，取出后應先將試劑盒的溫度回復至室溫再打開包裝使用。 2. 使用前不能浸濕測試板或觸摸反應膜。 3. 鋁箔復合包裝袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。 4. 產(chǎn)品為一次性使用，用過的檢測卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應按處理醫(yī)療垃圾的相關規(guī)定進行處理。 5．如出現(xiàn)陰性結果，但癥狀仍然存在者應采用其他診斷方法。