新版GSP認(rèn)證

背景：

        現(xiàn)行GSP是2000年頒布實施的，隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。

       根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。提高市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

       從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。

　　 2、時限要求：　　

　　1】自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

　　2】2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、***品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類**的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。

　　3】2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

新版GSP認(rèn)證的要求

1、引入供應(yīng)鏈管理理念，結(jié)合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求；

2、明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備；

3、針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

5、藥品保存溫、濕度數(shù)據(jù)至少保存5年；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求

7、新修訂GSP規(guī)定了：“醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范有國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。

新版GSP認(rèn)證對零售藥店的藥品存儲要求

1、藥店庫房，冷藏、冷凍藥品按照GSP151條-154條執(zhí)行。

2、陰涼存儲藥品按照藥典標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)法規(guī)：

**百四十二條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

**百四十八條　營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：
（一）貨架和柜臺；
（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；
（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和**調(diào)配的設(shè)備；
（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

**百六十四條　藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

      （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求

舊版GSP認(rèn)證對藥品儲存要求及現(xiàn)狀

新版GSP認(rèn)證對企業(yè)的影響-- GMP未通過后果

2013年12月31日，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于無菌藥品實施新版GMP有關(guān)事宜的公告》要求，為確保山東省應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間按規(guī)定停產(chǎn)，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，要求各市局立即采取現(xiàn)場檢查的方式逐一排查所有應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)；采取切實有效的管控措施，對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控。

　　2014年1月2日，山東省局召開調(diào)度會，了解相關(guān)市局監(jiān)督檢查情況，約談14家未通過新版GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。一方面，要求市局在做好現(xiàn)場確認(rèn)企業(yè)停產(chǎn)狀態(tài)并嚴(yán)密監(jiān)控基礎(chǔ)上，密切關(guān)注企業(yè)職工安置情況，并向當(dāng)?shù)卣龊脜R報；另一方面，要求未通過認(rèn)證的企業(yè)立即停止生產(chǎn)，并做好企業(yè)職工轉(zhuǎn)崗安置工作。同時，及時與衛(wèi)生部門溝通，共同商議評估部分藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)后基本藥品的供應(yīng)情況和可及性。經(jīng)過評估，山東省已通過認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)量占總產(chǎn)量的98%以上，不會影響省內(nèi)無菌藥品特別是基本**的供應(yīng)。

　　1月3日，山東省局派出檢查組赴部分市督導(dǎo)檢查企業(yè)停產(chǎn)和職工安置情況。下一步，將進(jìn)一步開展分類指導(dǎo)，加強技術(shù)幫扶，促進(jìn)企業(yè)加快實施新版GMP。

近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2014年工作要點，圍繞八個方面重點工作，**提升監(jiān)管能力，積極構(gòu)建長效機制，大力推動社會共治，切實保障公眾飲食用藥**。

　　一是認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的***和十八屆三中全會精神，堅持學(xué)以致用，緊密聯(lián)系工作實際，以改革**精神**推進(jìn)各項監(jiān)管工作。

　　二是通過加快推進(jìn)市縣監(jiān)管體制改革，加強食品**綜合協(xié)調(diào)機制建設(shè)，深化行政審批制度改革，加強重大問題研究，建立健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管體系。

　　三是圍繞重點食品、重點區(qū)域、高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械，加強食品藥品**日常監(jiān)管，探索實施企業(yè)分級分類管理，加強監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測，進(jìn)一步推進(jìn)食品**監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃、經(jīng)費、信息“三統(tǒng)一”。

　　四是深化食品**治理整頓，大力開展藥品、醫(yī)療器械專項整治，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法違規(guī)行為，著力解決食品藥品**突出問題

　　五是加強執(zhí)法裝備、檢驗檢測、審評認(rèn)證、應(yīng)急處置能力和信息化建設(shè)，**提升食品藥品**監(jiān)管能力。

　　六是積極構(gòu)建食品藥品監(jiān)管長效機制，適時啟動山東省食品**條例起草工作，研究制定食品藥品**科技發(fā)展指導(dǎo)意見，探索建立食品藥品**誠信體系，建立健全食品藥品企業(yè)“黑名單”制度，探索建立企業(yè)責(zé)任首負(fù)、強制保險、民事賠償制度，構(gòu)建食品藥品質(zhì)量追溯體系，推行醫(yī)療器械、保健食品“質(zhì)量受權(quán)人”制度，試行食品生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量**授權(quán)”制度。

　　七是大力開展食品藥品**科普宣傳，加強信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)，完善舉報投訴機制，建設(shè)全省統(tǒng)一的“12331” 舉報投訴系統(tǒng)，充分發(fā)揮社會組織和專家作用，加快推進(jìn)食品藥品**社會共治。

　　八是大力提升隊伍整體素質(zhì)，加快新組建監(jiān)管隊伍融合，吸納更多優(yōu)良人才充實食品藥品監(jiān)管隊伍，嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和省委實施辦法，杜絕消極應(yīng)付、推諉扯皮、辦事拖拉、“吃拿卡要”、“庸懶散”等現(xiàn)象。嚴(yán)格落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制，健全懲治和預(yù)防腐敗體系，著力查處違法違紀(jì)行為。

新版GSP認(rèn)證所需產(chǎn)品方案