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無菌室標準化規(guī)程與驗收規(guī)范 (含《潔凈室沉降菌測試標準操作規(guī)程》)
無菌室規(guī)范化規(guī)程與驗收規(guī)范 (含《潔凈室沉降菌測驗規(guī)范操作規(guī)程》)
  1.意圖    本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的維護供應(yīng)一個規(guī)范化規(guī)程。  
 2.適用規(guī)模    生測驗驗室  
 3.責(zé)任者    QC主管生測員   
4.界說    無   
5.**留意事項    嚴厲無菌操作，避免微生物污染；操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。  
 6.規(guī)程   
 6.1.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)到達10000級，室內(nèi)溫度堅持在20-24℃，濕度堅持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)到達100級。    
 6.2.無菌室應(yīng)堅持清潔，禁止堆積雜物，以防污染。   
  6.3.謹防悉數(shù)**器件和培育基污染，已污染者應(yīng)停止運用。    
 6.4.無菌室應(yīng)備有作業(yè)濃度的**液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。    
 6.5.無菌室應(yīng)定時用適合的**液**清潔，以保證無菌室的潔凈度契合需求。    
 6.6.需求帶入無菌室運用的儀器，器械，平皿等悉數(shù)物品，均應(yīng)包扎緊密，并應(yīng)經(jīng)過適合的辦法**。  
 
  6.7.作業(yè)人員進入無菌室前，有必要用番筧或**液洗手**，然后在緩沖間替換專用作業(yè)服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗雙手)，方可進入無菌室進行操作。    
 6.8.無菌室運用前有必要翻開無菌室的紫外燈輻照**30分鐘以上，并且一起翻開超凈臺進行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照**20分鐘。     
6.9.供試品在查看前，應(yīng)堅持外包裝完整，不得敞開，以防污染。查看前，用70％的酒精棉球**外外表。     
6.10.每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以查看無菌操作的可靠性。   
 6 .11.汲取菌液時，有必要用吸耳球汲取，切勿直接用口接觸吸管。    
 6.12.接種針每次運用前后，有必要經(jīng)過火焰灼燒**，待冷卻后，方可接種培育物。     
6.13.帶有菌液的吸管，試管，培育皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的**桶內(nèi)**，24小時后取出沖刷。    
 6.14.如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立即用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被污染處*少30分鐘，再做處理。作業(yè)衣帽等遭到菌液污染時，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽**后洗刷。    
 6.15.凡帶有活菌的物品，有必要經(jīng)**后，才能在水龍頭下沖刷，禁止污染下水道。     
6.16.無菌室應(yīng)每月查看菌落數(shù)。在超凈作業(yè)臺敞開的狀況下，取內(nèi)徑90mm的無菌培育皿若干，無菌操作別離寫入消融并冷卻至約45℃的養(yǎng)分瓊脂培育基約15ml，放至凝結(jié)后，倒置于30～35℃培育箱培育48小時，證實無菌后，取平板3～5個，別離放置作業(yè)位置的左中右等處，開蓋露出30分鐘后，倒置于30～35℃培育箱培育48小時，取出查看。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)均勻不得超越1個菌落，10000級潔凈室均勻不得超越3個菌落。如超越極限，應(yīng)對無菌室進行完全**，直至重復(fù)查看契合需求為止。   
7.參照 
   參照《藥品清潔查驗辦法》 《中國藥品查驗規(guī)范操作規(guī)范》中 (無菌查看法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范 YY/T0188.6-1995《藥品查驗操作規(guī)程》   
8.分發(fā)部分   
   質(zhì)量管理部   無菌室技能指導(dǎo)說明    在獲得了無菌環(huán)境和無菌資料后，咱們還要堅持無菌狀況，才能對某種特定的已知微生物進行研討或運用它們的功用，不然外界的各種微生物很簡略混入。外界不相干的微生物混入的表象，在微生物學(xué)中咱們叫做污染雜菌。避免污染是微生物學(xué)作業(yè)中非常要害的技能。一方面是完全**，另一方面避免污染，是無菌技能的兩個方面。別的，咱們還要避免所研討的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的正本自然界不存在的微生物從咱們的實驗容器中逃逸到外界環(huán)境中去。為了這些意圖，在微生物學(xué)中，有很多辦法。
     無菌室內(nèi)的地面、墻面有必要平整，不易藏污納垢，便于清潔。作業(yè)臺的臺面應(yīng)當(dāng)處于水平狀況。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離作業(yè)臺面 1 米。作業(yè)人員進入無菌室應(yīng)穿滅過菌的服裝，戴帽子。
     當(dāng)時無菌室多存在于微生物工廠，通常實驗室則運用超凈臺。超凈臺其主要功用是運用空氣層流設(shè)備掃除作業(yè)臺面上部包含微生物在內(nèi)的各種細小塵土。經(jīng)過電動設(shè)備使空氣經(jīng)過高效過濾用具后進入作業(yè)臺面，使臺面一直堅持在活動無菌空氣操控之下。并且在挨近外部的一方有一道高速活動的氣簾避免外部帶菌空氣進入。
     在條件較艱難的當(dāng)?shù)兀材軌蛴媚局茻o菌箱替代超凈臺。無菌箱構(gòu)造簡略，便于移動，箱正面開有兩個洞，不操作時用推拉式小門擋住，操作時能夠?qū)㈦p臂伸進去。正面上部裝有玻璃，便于在內(nèi)部操作，箱內(nèi)部裝有紫外線燈，從側(cè)面小門能夠放進去用具和菌種等。   運用  無菌操作技能當(dāng)時不僅在微生物學(xué)研討和運用上起著無足輕重的效果，并且在很多生物技能中也被廣泛運用。例如轉(zhuǎn)基因技能、單克隆抗體技能等。
    《潔凈室沉降菌測驗規(guī)范操作規(guī)程》 
 1意圖：樹立潔凈室中沉降菌的測驗規(guī)范操作規(guī)程，保證藥品在規(guī)矩潔凈等級內(nèi)進行出產(chǎn)。  
2規(guī)模：潔凈室的沉降菌的監(jiān)測。
 3根據(jù)：國家規(guī)范GB/T 16294-1996。
  4責(zé)任：QA潔凈度監(jiān)測人員、微生物查驗人員對本準則的施行擔(dān)任。
 5內(nèi)容 
 5.1潔凈室：對塵粒及微生物污染規(guī)矩需進行環(huán)境操控的房間或區(qū)域。 
 5.2潔凈作業(yè)臺：一種作業(yè)臺或許與之類似的一個關(guān)閉圍擋作業(yè)區(qū)。其特點是自身能夠供應(yīng)經(jīng)過過濾的空氣或氣體，如筆直層流潔凈罩、水平層流罩、筆直層流潔凈作業(yè)臺、水平層流潔凈作業(yè)臺、自凈器等。
  5.3潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的答應(yīng)統(tǒng)計數(shù)。
  5.4菌落：**培育后，由一個或幾個**繁衍而構(gòu)成的一**集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表明。
 5.5測驗辦法 
 5.5.1辦法概述：本測驗辦法運用沉降法，即經(jīng)過自然沉降原理搜集在空氣中的生物粒子于培育基平皿，經(jīng)48小時以上培育，在適合的條件下讓其繁衍到可見的菌落數(shù)，來鑒定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來鑒定潔凈室的潔凈度。
 5.5.2所用的儀器和設(shè)備 
 5.5.2.1高壓**鍋：運用時參照文件GZ-ZL-SOP-066-00進行操作。
 5.5.2.2恒溫培育箱：有必要定時對培育箱的溫度計進行檢定。
  5.5.2.3培育皿：通常選用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培育皿。運用前將培育皿置于121℃濕熱**20分鐘。
  5.5.2.4培育基：通常養(yǎng)分瓊脂培育基。將培育基加熱熔化，冷卻至約45℃在無菌操作條  件下將培育基寫入培育皿，每皿約15m1。待瓊脂培育基凝結(jié)后，將培育基平皿放入30～35℃恒溫培育箱中培育數(shù)小時，若培育基平皿上確無菌落成長，即可供采樣用，制備好的培育基平皿應(yīng)在2～8℃的環(huán)境中寄存。
 5.5.3測驗過程 
 5.5.3.1采樣辦法：將已制備好的培育皿放置在預(yù)先確定的取樣點，翻開培育皿蓋，使培育基外表露出0.5小時，再將培育皿蓋上蓋后倒置。 
5.5.3.2培育：悉數(shù)采樣完畢，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。在30～35℃培育，時刻不少于48小時。每批培育基應(yīng)有對照實驗，查看培育基自身是不是污染，可每批選定3只培育皿作對照培育。
  5.5.3.3菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，然后用5～10倍放大鏡查看，有否遺失。若培育皿上有2個或2個以上菌落堆疊，可分辯時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。
 5.6留意事項  4.6.1測驗用具要做**處理，以保證測驗的可靠性、正確性。
 5.6.2采納悉數(shù)辦法避免人為對樣本的污染。
 5.6.3對培育基、培育條件及其他參數(shù)作具體的記錄。
  5.6.4因為**品種繁復(fù)，不同甚大，計數(shù)時通常用透射光于培育皿反面或正面仔細觀察，不要漏計培育皿邊際成長的菌落，并須留意**菌落與培育基沉淀物的差異，必要時用顯微鏡辨別。 
 5.6.5采樣前應(yīng)仔細查看每個培育皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)除掉。 
5.7測驗規(guī)矩 5.7.1測驗狀況 
 5.7.1.1沉降菌測驗前：被測驗潔凈室（區(qū)）的溫濕度須到達規(guī)矩的需求，靜壓差、有必要操控在規(guī)矩值內(nèi)。被測驗潔凈室（區(qū)）已**。 
 5.7.1.2測驗狀況有靜態(tài)和動態(tài)兩種，并在報告中注明測驗狀況。
  5.7.1.3測驗人員：測驗人員有必要穿戴契合環(huán)境潔凈度等級的作業(yè)服。靜態(tài)測驗時，室內(nèi)測驗人員不得多于2自己。
 5.7.2測驗時刻 
 5.7.2.1對單向流，如100級凈化房間內(nèi)及層流作業(yè)臺，測驗應(yīng)在凈化空調(diào)體系正常