一、失效常見原因概述

生化試劑盒失效可能由多種因素導(dǎo)致，涵蓋保存、操作、試劑特性及污染等環(huán)節(jié)。以下是具體分類及實(shí)例分析。

二、失效原因分類及要點(diǎn)

1、保存相關(guān)問題

溫度不當(dāng)：未按說明書要求溫度保存（如需-20℃保存卻冷藏），或反復(fù)凍融導(dǎo)致試劑活性下降。

開瓶后保存不當(dāng)：部分試劑開瓶后需特定溫度保存，未及時(shí)處理易變質(zhì)。

2、操作失誤

試劑加入方法錯(cuò)誤：直接向舊試劑瓶添加新試劑，殘留失效試劑稀釋新試劑，加速氧化（如HBDH試劑二中NADH氧化）。

試劑混合不均：雙試劑未充分混勻或加樣順序錯(cuò)誤，影響反應(yīng)效率。

3、試劑自身穩(wěn)定性

成分易降解：如輔酶Ⅰ（NADH）暴露于空氣或酸性條件下易氧化為NAD+，導(dǎo)致濃度降低。

有效期超限：試劑盒一般有效期為6個(gè)月，部分特殊貨號為1年，超期使用易失效。

4、污染與交叉污染

試劑瓶污染：反復(fù)使用同一試劑瓶未清潔，殘留雜質(zhì)影響新試劑。

樣本交叉污染：加樣時(shí)樣本間交叉污染，干擾試劑反應(yīng)。

5、包裝與運(yùn)輸損傷

①.物理性破壞：

冷鏈運(yùn)輸中斷導(dǎo)致溫度超標(biāo)。?

劇烈震動造成試劑分層或沉淀。

包裝破損引發(fā)污染或泄漏。

②.標(biāo)識不清：

效期標(biāo)簽?zāi)：龑?dǎo)致誤用過期貨。

儲存條件標(biāo)識缺失引發(fā)錯(cuò)誤保存。?

組分混淆導(dǎo)致錯(cuò)誤使用。

通過系統(tǒng)分析這些失效原因，實(shí)驗(yàn)室可建立**的試劑質(zhì)量管理體系，包括嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的儲存流程和定期的性能驗(yàn)證。建議對關(guān)鍵試劑建立穩(wěn)定性監(jiān)測檔案，記錄每日空白值和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常趨勢。?