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技術(shù)文章

標(biāo)準(zhǔn)品的鑒定
標(biāo)準(zhǔn)品的鑒定:

1、免 疫活性的鑒定：選用高特異性的抗血清分別作公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)品(如WHO的國際參考品或國家標(biāo)準(zhǔn)品)的待鑒定標(biāo)準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線，并觀察兩條曲線的平行性。如兩條劑量反應(yīng)曲線平行，說明兩種物質(zhì)對同一抗體有相同的親和力，即二者是同質(zhì)性物質(zhì)。如兩條劑量反應(yīng)曲線不平行，說明兩種物質(zhì)具有異質(zhì)性，因而這一待鑒定的標(biāo)準(zhǔn)品是不能使用的。

2、濃度的標(biāo)定：用已鑒定過的，免 疫活性合格的標(biāo)準(zhǔn)品，與公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品作濃度相同的劑量反應(yīng)曲線。此時，兩條劑量反應(yīng)曲線應(yīng)該是基本重合的。如果兩者平行但不重合，則取兩條劑量反應(yīng)曲線的50%結(jié)合處的相應(yīng)劑量( ED50 )計算二者的換算系數(shù)，然后調(diào)整待鑒定標(biāo)準(zhǔn)品的濃度，直至使兩條劑量反應(yīng)曲線完全或基本重合為止。

3、標(biāo)準(zhǔn)品的計量：許多小分子抗原或半抗原已能得到純品或進(jìn)行合成，它們對作為標(biāo)準(zhǔn)品的要求可以得到基本的滿足，其計量多直接用單位體積中的重量表示，如mg / ml、ng / ml 、pg / ml等。WHO推薦用質(zhì)量單位取代重量單位，即mol / L、mmol / L、或nmol / L等。對大分子的活性物質(zhì)則比較復(fù)雜。由于得不到絕 對的純品，故很難直接用單位體積中的重量或單位體積中的質(zhì)量計量。因此，常用該物質(zhì)的生物活性單位表示，如IU / L、mIU / L等。