目前主要有3種檢測(cè)抗體穩(wěn)定性的方法:
1、長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)亦可叫Real time:將抗體存放在實(shí)際保存溫度,在不同的時(shí)間點(diǎn)取出后檢測(cè)其上述抗體特性,如2個(gè)月檢測(cè)一次,直至抗體不再具有相應(yīng)產(chǎn)品特性,此期限則為其有效的使用和保存期限。
2、加速穩(wěn)定實(shí)驗(yàn):將抗體放入高溫存儲(chǔ)條件,如室溫、37℃等,亦是在不同的時(shí)間點(diǎn)取出后檢測(cè)其上述抗體特性,一般是1天檢測(cè)一次,直至抗體不再具有相應(yīng)產(chǎn)品特性,根據(jù)其抗體在高溫失活的期限推算其在實(shí)際存放條件下的保存和使用期限。
3、反復(fù)凍融:凍融對(duì)抗體活性會(huì)有較大的影響,因此可通過(guò)反復(fù)凍融來(lái)檢測(cè)抗體的穩(wěn)定性,凍融一次檢測(cè)一次,直至抗體不再具有相應(yīng)產(chǎn)品特性。
此外,嚴(yán)格情況下還需要進(jìn)行運(yùn)輸條件的模擬,測(cè)試抗體在其運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性。
對(duì)于長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)不一定要做到抗體失活為止,但加速穩(wěn)定和反復(fù)凍融一般要求 是要做到抗體失活為止。