粒子計(jì)數(shù)器及應(yīng)用 ：
【提要】 *近通過(guò)的一項(xiàng)國(guó)際粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)——ISO 21501-4，在污染物控制行業(yè)引起了一系列連鎖反應(yīng)。
*近通過(guò)的一項(xiàng)國(guó)際粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)——ISO21501-4，在污染物控制行業(yè)引起了一系列連鎖反應(yīng)：制造粒子計(jì)數(shù)器的供應(yīng)商要確保他們的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；推薦規(guī)程意見的頒布者需要確?，F(xiàn)行的慣例符合新的標(biāo)準(zhǔn)；而那些使用超潔凈環(huán)境的制造商，尤其是在那些受控行業(yè)，需要考慮如何以及怎樣才能快速達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)。
HachUltra公司在八月發(fā)布了MET ONE 7000系列遠(yuǎn)程空氣粒子計(jì)數(shù)器，它滿足ISO21501-4的要求。該標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)并取代了現(xiàn)有的日本規(guī)格JIS B 9921，以及用于空氣粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)的ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)慣例。
度量和校準(zhǔn)的詳細(xì)資料
“新標(biāo)準(zhǔn)與我們以前使用的日本的標(biāo)準(zhǔn)很相似。”Hach Ultra 研發(fā)部的主管JerrySzpak說(shuō)。“但是，新標(biāo)準(zhǔn)在度量和校準(zhǔn)上的照明細(xì)節(jié)上做了一些改進(jìn)。”
圖.符合ISO-21501-4的MET ONE 7000 系列粒子計(jì)數(shù)器與早期HachUltra計(jì)數(shù)器相比，軟件上做了升級(jí)，而且校準(zhǔn)程序也做了改動(dòng)。圖片由Hach Ultra提供。
他又補(bǔ)充說(shuō)，新的標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行的環(huán)境科學(xué)與技術(shù)研究所的推薦規(guī)程意見（IEST-RP-CC014.1, Calibration andcharacterization of Optical Airborne Particlecounters），在分辨率和*大粒子濃度的規(guī)定上有所不同。Szpak說(shuō)，推薦規(guī)程意見需要進(jìn)行修改，以符合ISO21501-4標(biāo)準(zhǔn)。
推薦規(guī)程（RP）通常是在缺少標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候推出的。IEST CC014.1工作組的主席和Climet Instruments公司的工程經(jīng)理David L. Chandler說(shuō)。事實(shí)上，它們經(jīng)常用于標(biāo)準(zhǔn)正在制定的時(shí)候。
“日本的標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)兩者都包含了驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，但是RP包含了處理程序的信息。這就是它們的不同之處”，Chandler說(shuō)。“例如，RP中關(guān)于計(jì)數(shù)效率的兩部分，描述了五頁(yè)紙，涵蓋了主要次要兩種方法。而ISO標(biāo)準(zhǔn)在同樣的話題上僅僅只有五句話，外加一頁(yè)的附件。”
Chandler說(shuō),與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比，ISO標(biāo)準(zhǔn)包含了一個(gè)響應(yīng)速度的說(shuō)明，即粒子濃度改變時(shí)，設(shè)備的響應(yīng)速度。在RP中沒(méi)有包含這一項(xiàng)。ISO同時(shí)還含有尺寸大小的設(shè)定，而RP也沒(méi)有。
填補(bǔ)空白
“因此，我們確定這些領(lǐng)域現(xiàn)在已經(jīng)被標(biāo)準(zhǔn)化了，并且可以從這些處理細(xì)節(jié)上獲益。我們目前正努力填補(bǔ)那些空白，”Chandler說(shuō)。
Chandler說(shuō)，在新標(biāo)準(zhǔn)中有一個(gè)比較重要的方面，就是它要求每一個(gè)校準(zhǔn)周期都應(yīng)該包括尺寸校準(zhǔn)、尺寸分辨率，以及計(jì)數(shù)效率認(rèn)證。“如果客戶的現(xiàn)有設(shè)備無(wú)法滿足這一標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)是一個(gè)大問(wèn)題。”他說(shuō)。
他補(bǔ)充說(shuō)，Climet粒子計(jì)數(shù)器在校準(zhǔn)合格證上早就包含有計(jì)數(shù)效率的認(rèn)證，符合新的標(biāo)準(zhǔn)。“這和新購(gòu)買的設(shè)備一樣符合標(biāo)準(zhǔn)，可以用于后續(xù)的工廠校準(zhǔn)。這對(duì)于校準(zhǔn)領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)新事物。”
至于客戶，Chandler說(shuō)，他不確定用戶對(duì)正在使用中的粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行更新?lián)Q代的速度有多快。“這取決于他們執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)度，”他說(shuō)。“受到管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督的公司，可能比處于不受管制環(huán)境下的公司更快的遵守標(biāo)準(zhǔn)。這些公司采用粒子計(jì)數(shù)器來(lái)提升它們的生產(chǎn)收益
FDA推動(dòng)遠(yuǎn)程設(shè)備
基于對(duì)藥品和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程的檢查日益詳盡，Hach Ultra公司營(yíng)銷經(jīng)理MattSmith認(rèn)為，在眾多監(jiān)督機(jī)構(gòu)中，美國(guó)食品和**管理局的影響*大。他說(shuō)：“隨著生命科學(xué)公司推行連續(xù)監(jiān)測(cè)，他們中的大多數(shù)希望便攜式粒子計(jì)數(shù)器轉(zhuǎn)向持久性遠(yuǎn)程監(jiān)控”。
“按照生命科學(xué)的監(jiān)管的規(guī)定，當(dāng)產(chǎn)品毫無(wú)遮蔽時(shí)，在一英尺的范圍之內(nèi)，就必須使用粒子計(jì)數(shù)器。我們已經(jīng)非常接近于實(shí)現(xiàn)這一操作。粒子計(jì)數(shù)器現(xiàn)在很容易更換。ISO21501-4標(biāo)準(zhǔn)使得它們完全可以互換。”
MET ONE7000之后的一個(gè)設(shè)計(jì)目標(biāo)是能夠改造現(xiàn)有的潔凈室，而不必打破它們的完整性。
R& D主管Szpak說(shuō)，MET ONE7000設(shè)備升級(jí)了該公司的專有CoreCal軟件，并更新了它的處理流程體系。這一體系現(xiàn)在包括“校準(zhǔn)過(guò)程和程序完全滿足ISO要求，包括工廠執(zhí)行的任務(wù)、服務(wù)人員執(zhí)行的任務(wù)，以及校準(zhǔn)人員執(zhí)行的任務(wù)。”他說(shuō)，軟件和程序的改變將METONE 7000與公司以前的粒子計(jì)數(shù)器區(qū)分開來(lái)。
早期已經(jīng)投入使用的設(shè)備的一切并沒(méi)有失去。軟件提供了一些方案，使得公司的3400系列粒子計(jì)數(shù)器前向兼容。這些設(shè)備可以重新校準(zhǔn)，升級(jí)，達(dá)到ISO標(biāo)準(zhǔn)。
出處：互聯(lián)網(wǎng)