潔凈室設(shè)備的用途和市場
Robert McIlvaine、Betty Tessien  

     潔室設(shè)備通常認(rèn)為主要是層流的模塊化系統(tǒng)，也叫工作臺。但是，這個定義可以擴展到包括從手套箱到微環(huán)境潔凈室的任何東西。實際上，對于半導(dǎo)體工業(yè)來說，日益重視的半導(dǎo)體工業(yè)的微環(huán)境正在使設(shè)備和房間的概念區(qū)別變得模糊。 
     目前ISO /TC 209第7工作組制定的關(guān)于增強式潔凈設(shè)備（enhan-ced clean device，簡稱ECD ）的定義為：該設(shè)備利用物理和/或動態(tài)隔板在確定的體積空間的內(nèi)部和外部之間建立改善的隔離區(qū)。在電子工業(yè)中使用微環(huán)境這一術(shù)語，而保健行業(yè)的人們使用隔離器這一術(shù)語，手套箱卻是用在核工業(yè)中的術(shù)語。 
Richard Matthews Filtration Technology股份有限公司總裁解釋說，“ECD術(shù)語的出現(xiàn)是因為需要制定一個能概括上述所有內(nèi)容，不偏袒特殊的工業(yè)或*終用戶。這種新創(chuàng)造的術(shù)語還必須是**的，不會與相近的術(shù)語或縮寫詞互相沖突。”  
       ECD利用物理或動態(tài)隔板（可以是空氣幕或固體鋼墻）來建立隔離區(qū)。這種設(shè)備通常結(jié)合有人員接口。它們可以是****獨立的，也可內(nèi)置手套套筒機構(gòu)（glove sleeve system）和相關(guān)的傳送裝置。它們屬于潔凈環(huán)境，但不是潔凈室。 
      醫(yī)藥配制分為低、中、高風(fēng)險三類。每種風(fēng)險水平都有相關(guān)配制環(huán)境和貯存條件標(biāo)準(zhǔn)。美國藥典 （USP ）第797章（2004年1月1日生效）要求醫(yī)藥配制應(yīng)在滿足ISO 8級（100,000級）空氣質(zhì)量條件的潔凈室環(huán)境內(nèi)完成。在潔凈室內(nèi)必須使用潔凈工作臺或生物**柜這樣的“初級工程控制”來提供ISO 5級（100級）空氣質(zhì)量。手套箱可以作為無菌處理的替代設(shè)備。 
     據(jù)Agolloco & Associates公司總裁James P. Agalloco說，幾家公司嘗試尋求一種方法來消除隔離器的不適應(yīng)性，這種不適應(yīng)性是由**污染、檢漏試驗、生物工程學(xué)和出入靈活性等困難造成的。他們提出了新型的RABS這一概念（restricted access barrier systems，限制進出隔離系統(tǒng)）。RABS目標(biāo)是用復(fù)雜性較小的隔離器提供無菌保證。Agalloco和Akers Kennedy & Associates公司總裁James E. Akers描述了先進的無菌處理的理想RABS，它包括完全自動化的無菌處理系統(tǒng)，不需要人工干預(yù)。該系統(tǒng)主要在無人潔凈室里工作，整個潔凈室和RABS室可用過氧化氫蒸汽或等效的方法凈化。RABS室始終是ISO 5級，壓力高于周圍的ISO 6 或ISO 7環(huán)境。全部維護可通過手套完成，不用直接的人工干預(yù)。 

工作臺 
      很多地方都使用潔凈室工作區(qū)或工作臺，在這些地方，空氣傳送的微粒、**或其它污染物質(zhì)會影響產(chǎn)品的質(zhì)量、加工過程和分析結(jié)果。 
      工作臺的基本原理是通過鼓風(fēng)系統(tǒng)輸送空氣，對靜壓箱加壓，強制空氣通過HEPA過濾器。 因為過濾器承受高壓，所以它一定要牢固堅實。然后空氣通過中央工作區(qū)，帶走空氣中的污染物，為具體的規(guī)程提供無污染的環(huán)境。 
     層流凈化臺一般被描述成自身帶有過濾空氣源的工作臺或類似的封閉環(huán)境。近年來，凈化臺的使用已經(jīng)從研究制造發(fā)展到其它領(lǐng)域，例如航空航天、生物科學(xué)、制藥和食品加工等。層流凈化臺可用在多種設(shè)施中，包括醫(yī)學(xué)科學(xué)研究實驗室、制造生產(chǎn)、醫(yī)院和其它臨床等設(shè)施中。應(yīng)用包括注射器灌裝、無菌制備，植物組織培養(yǎng)和介質(zhì)制備。此外，凈化臺還廣泛用于電子工業(yè)的產(chǎn)品測試、組裝和檢驗等方面。據(jù)Germ Free股份有限公司副總裁Keith Landy說，“手套箱經(jīng)常用于處理化學(xué)危險品并開始代替通風(fēng)柜。” 

手套箱 
     手套箱經(jīng)常用在操作困難和危險的地方。手套箱可對處理有害材料的人員提供保護，例如那些要求配料和混合工藝過程。手套箱還用在清洗污染的工藝設(shè)備和多道工序混合的地方，防止交叉污染。手套箱容易生產(chǎn)，再增加上一些設(shè)備和技術(shù)就可用于小型環(huán)境的污染控制，作為低成本的方案選擇。新一代手套箱采用了機器人技術(shù)，進一步提高了**性和效率。 
 
表1潔凈設(shè)備的購買 
情況（百萬美元） 

      根據(jù)Sanford市Baker公司（生物**柜、潔凈工作臺、通風(fēng)柜的設(shè)計和制造技術(shù)**公司）的意見，帶有空氣控制的手套箱與潔凈室相同，甚至優(yōu)于潔凈室。它具有設(shè)計上的優(yōu)勢，比如占用空間小，啟動和建造費用低，運行費用低，可為藥劑師提供好的工作條件，由于有物理屏障，能得到更高的無菌保證。 


生物**柜 
      幾十年來，隨著生命科學(xué)領(lǐng)域的研究和相關(guān)工作的提高，工作場所的設(shè)備保護的重要性也得到加強。防止人員意外感染，保護環(huán)境和產(chǎn)品的要求使人們研制出了多種生物**柜。另外 
     外，一系列完全不同的新工藝規(guī)程和科學(xué)應(yīng)用也增加了對生物**柜需求。 
**柜的目的和功能包括保護人員免受柜內(nèi)有害介質(zhì)傷害；保護工作、產(chǎn)品、實驗及**柜內(nèi)完成的操作程序免受實驗室環(huán)境里的污染或**柜內(nèi)的交叉污染。 
在“微生物和生物實驗室的生物**”第四版中發(fā)表了*新的聯(lián)邦生物實驗室工程和設(shè)計要求，它是美國**控制和預(yù)防中心和美國國家健康協(xié)會聯(lián)合頒布的指南。 該指南規(guī)定了四種生物**等級水平（BSL），第1等級要求的限制*小。 防護實驗室具有BSL 3和BSL 4級指標(biāo)。III級生物**柜是生物醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)用的一種特殊手套箱。 

微環(huán)境 
      微環(huán)境可將防護控制具體化到潔凈室內(nèi)的具體工藝設(shè)備和工藝區(qū)域。 
*簡單的微環(huán)境是用于將工藝過程與潔凈室內(nèi)污染源（人和其它設(shè)備）分開的隔離空間。在這些隔離空間中，隔板從潔凈室天花板過濾系統(tǒng)處延伸包圍住工藝設(shè)備。 
更復(fù)雜的微環(huán)境是將多個微環(huán)境結(jié)合起來形成局部環(huán)境，具體的因素包括污染程度、危險蒸汽、溫度、壓力、濕度、分子污染，靜電、電磁輻射、聲音和振動等，這些因素要比一般的潔凈室控制得更**。 
微環(huán)境的污染控制是通過晶圓和潔凈室環(huán)境之間的物理屏障實現(xiàn)的，這種污染控制水平可容許使用ISO 5級（100級）潔凈室，以及較便宜的潔凈室服裝。因而，潔凈室的投資和運營費用減少了，工作環(huán)境對于操作者變得更友好。而且，產(chǎn)品例如晶圓的物理隔離導(dǎo)致微粒污染減少，進而使產(chǎn)品成品率增加。各種微環(huán)境用戶都報???成品率得到顯著的增加。這被認(rèn)為是微環(huán)境技術(shù)的主要好處，特別是在生產(chǎn)線構(gòu)建初期階段，有些設(shè)備開始工作，其臨近的設(shè)備仍然還在安裝的時候。 

隔離器 
      在醫(yī)藥工業(yè)中，灌裝線和無菌試驗采用隔離器已經(jīng)獲得認(rèn)同。目前發(fā)展趨勢之一是開始重視對毒性更大的藥品的設(shè)計，以提供產(chǎn)品防護和無菌條件，以保護操作者不與產(chǎn)品接觸。 
      同時，**管理也推動了隔離技術(shù)的發(fā)展。歐洲率先使用了裝有隔離器的灌裝線，而在安裝數(shù)量上美國和日本正在增長。但在1997年達(dá)到*高峰十七條后，每年安裝隔離器的灌裝線的數(shù)量開始減慢，目前徘徊在每年十條線上下。 
     隔離技術(shù)可使人員完全與環(huán)境隔離。在先進的隔離技術(shù)中，操作者僅完成有限的任務(wù)。手套密封到隔離器壁上，為危險的環(huán)境和操作者之間提供隔離屏障。 使用隔離技術(shù)不排除使用無菌技術(shù)；因此，手套和材料之間的直接接觸是不允許的。 
      隔離器對設(shè)施的占地面積的要求可減少15%到35%，由于不需要ISO 5級（100級）空間，不需要每種產(chǎn)品用獨立的房間、更衣室和氣密出入口，因而極大地減少了對空氣處理的要求。管理機構(gòu)好象對正壓、高效的轉(zhuǎn)移完整性、化學(xué)***滿意，特別是這些系統(tǒng)結(jié)合起來具有好的生物工程學(xué)和計劃良好的嚴(yán)格實施的操作者培訓(xùn)計劃。  
       現(xiàn)代隔離器的特征是對工藝規(guī)程配置模塊化設(shè)計，容易擦洗**的圓形轉(zhuǎn)角、工藝氣體產(chǎn)生和分析，真空控制，靜電控制和ISO 3級（1級）清潔水平。 
      在產(chǎn)品進入市場之前，要在隔離器內(nèi)進行*嚴(yán)格的無菌處理，經(jīng)衛(wèi)生社會**部（DHSS）食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。因此，隔離器用戶必須提供可靠的可重復(fù)的**循環(huán)結(jié)果。 
      高于有人潔凈室成本的30%到70%時，必須關(guān)心隔離技術(shù)的成本。當(dāng)然，在動力消耗、凈化服、勞動力使用、**污染和環(huán)境監(jiān)測等方面的費用節(jié)省可以得到彌補。 

市場 
潔凈設(shè)備用在使用潔凈室所有工業(yè)領(lǐng)域。在2006年，半導(dǎo)體工業(yè)幾乎將占世界潔凈設(shè)備總購買量的25%（見表1）。 
醫(yī)藥工業(yè)將是**大買主。生物工程技術(shù)的成熟、從試驗室走向生產(chǎn)是該領(lǐng)域增長的主要原因之一。 
迅速增長的（顯示器）平板工業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)超過了磁盤驅(qū)動器工業(yè)，排到第三位。 
“潔凈室供應(yīng)商”分類包括了所有提供潔凈室硬件和消耗品（在潔凈室內(nèi)制造），還包括潔凈室洗衣室。 
亞洲的市場比其它地區(qū)增長得更快。到2010年，美國仍然是潔凈室裝置的主要買主，但是下邊6位是亞洲國家（見表2）。 
中國正在迅速增大其購買力，*終將與美國和日本競爭*高點。而在西歐增長將很緩慢。 
通常，與潔凈室工業(yè)相比較，潔凈設(shè)備市場增長要稍微高一點。更多使用潔凈設(shè)備的趨勢，會減少一些服裝和工藝的支出，因為人員不再進出潔凈室環(huán)境。 

注: 
1.微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室（BMBL）中生物**性研究，第4版網(wǎng)上http://www.cdc.gov/OD/OHS/biosfty/bmbl4/bmbl4toc.htm可得到。 

作者簡介 
Robert McIlvaine是McIlvaine公司的創(chuàng)始人和總裁。該公司首先出版了潔凈室雜志：1984年世界市場，此后連續(xù)出版潔凈室工業(yè)市場和技術(shù)信息。電郵：rmcilvaine@mcil-vainecompany.com。 
Betty Tessien是McIlvaine公司潔凈室刊物的編輯。
內(nèi)容轉(zhuǎn)載于《潔凈室》