1． 序言
1．1 指南的目的
本指南是ICH Q1A指南的修訂版本，定義了新原料藥或制劑在歐盟、日本和美國三個(gè)地區(qū)注冊申請所需要的穩(wěn)定性資料。它不包括到世界其它地區(qū)注冊或出口所需要的檢驗(yàn)的要求。
本指南尋求建立新原料藥和制劑的核心穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的例示，但是留有充足的靈活性，以便包括由于特定的科學(xué)考慮和被評估產(chǎn)品的特性而產(chǎn)生的各種不同的實(shí)際情況。在有科學(xué)正當(dāng)理由的情況下，替代方法可以使用。
1．2 指南的使用范圍
本指南描述了新分子實(shí)體和相關(guān)制劑在注冊申請時(shí)所需要遞交的信息。本指南通常不尋求包括簡略申請、變更申請或臨床試驗(yàn)申請等所遞交的信息。
本指南不包括對具體劑型在其提交的包裝系統(tǒng)中所要求的取樣和檢驗(yàn)的特定細(xì)節(jié)。
有關(guān)新劑型和生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品的后續(xù)指南，可以分別在ICH指南Q1C和Q5C中獲得。
1．3 一般原則
穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是提供原料藥或制劑在各種環(huán)境因素如溫度、濕度和光照等條件影響下，其質(zhì)量隨時(shí)間是如何變化的，并且由此建立原料藥的復(fù)驗(yàn)期或制劑的有效期和推薦的貯存條件。
本指南中定義的試驗(yàn)條件的選擇是根據(jù)對歐盟、日本和美國三個(gè)地區(qū)的氣候條件影響分析的基礎(chǔ)上。世界上任何一個(gè)地區(qū)的平均動(dòng)力學(xué)溫度可以從氣象數(shù)據(jù)中獲得，世界可劃分為I-IV四個(gè)氣候帶。本指南描述了I和II氣候帶。下列原則已經(jīng)確立，只要數(shù)據(jù)符合本指南和標(biāo)簽符合國家或地區(qū)的要求，在歐盟、日本和美國三個(gè)地區(qū)中的任何一個(gè)地區(qū)獲得的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)將被其它兩個(gè)地區(qū)相互承認(rèn)。