| 下載文件詳細資料 | |
| 文件名稱： | GMP附錄4-血液制品 |
| 公司名稱： | 深圳市太平洋儀器設備有限公司 |
| 下載次數(shù)： | 3023 |
| 文件詳細說明： | |
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附錄4：
血液制品
第一條 本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質量控制、貯存、發(fā)放和運輸。
第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。
第三條 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質量管理規(guī)范》。
第四條 血液制品的管理還應當符合國家相關規(guī)定。
第五條 原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體（如HIV、HBV、HCV），為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質量和來源的合法性，必須對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對原輔料及產(chǎn)品進行嚴格的質量控制。
第六條 企業(yè)負責人應當具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關法律知識的培訓。
第七條 生產(chǎn)管理負責人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有三年從事血液制品生產(chǎn)或質量管理的實踐經(jīng)驗。
第八條 質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業(yè)知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有五年血液制品生產(chǎn)、質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過血液制品質量保證、質量控制等相關工作。
第九條 從事血液制品生產(chǎn)、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）應當經(jīng)過生物安全防護的培訓，尤其是經(jīng)過預防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識培訓。
第十條 從事血液制品生產(chǎn)、質量保證、質量控制及其他相關人員應當接種預防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。
第十一條 血液制品的生產(chǎn)廠房應當為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設施和設備。
第十二條 原料血漿、血液制品檢驗實驗室應當符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關規(guī)定。
第十三條 原料血漿檢驗實驗室應當獨立設置，使用專用檢驗設備，并應當有原位滅活或消毒的設備。如有空調系統(tǒng)，應當獨立設置。
第十四條 原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內進行。
第十五條 血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應當彼此分開，生產(chǎn)設備應當專用，各區(qū)域應當有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第十六條 血液制品生產(chǎn)中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
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