| 下載文件詳細資料 | |
| 文件名稱： | GMP附錄5-中藥制劑 |
| 公司名稱： | 深圳市太平洋儀器設備有限公司 |
| 下載次數(shù)： | 4087 |
| 文件詳細說明： | |
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附錄5：
中藥制劑
第一條 本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產、質量控制、貯存、發(fā)放和運輸。
第二條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。
第三條 中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質。
第四條 中藥材來源應當相對穩(wěn)定。注射劑生產所用中藥材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產的中藥材。
第五條 企業(yè)的質量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質量管理。
第六條 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：
（一）具有中藥學、生藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，并至少有三年從事中藥生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；
（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；
（三）具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力；
（四）根據(jù)所生產品種的需要，熟悉相關毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。
第七條 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員主要從事以下工作：
（一）中藥材和中藥飲片的取樣；
（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質量評價與放行；
（三）負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓；
（四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。
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