| 下載文件詳細(xì)資料 | |
| 文件名稱： | [顆粒計(jì)數(shù)] 歐盟GMP 2008更新---空氣顆粒計(jì)數(shù)部份 |
| 公司名稱： | 深圳市太平洋儀器設(shè)備有限公司 |
| 下載次數(shù)： | 2683 |
| 文件詳細(xì)說(shuō)明： | |
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在2008年2月14日，歐盟更新了人和獸用藥品良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第4卷附錄1：無(wú)菌藥物生產(chǎn)。這次更新在2009年3月1日起生效。 潔凈室和空氣凈化設(shè)備潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)：
正常的潔凈室的分級(jí)測(cè)試應(yīng)按ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。另一個(gè)主要的更新點(diǎn)是級(jí)別應(yīng)清楚的區(qū)分操作狀態(tài). 在A區(qū)潔凈室級(jí)別證明測(cè)試中,在每一個(gè)位置最小的1m3取樣量應(yīng)被測(cè).應(yīng)該被注意到這是按照ISO 14644-1取樣指導(dǎo)來(lái)的. 同時(shí)，對(duì)于潔凈室或凈化設(shè)備的潔凈度級(jí)別測(cè)試中,ISO 14644-1定義了: 1.取樣位置的最小數(shù)量. 2.最少取樣體積(基于最大顆粒對(duì)應(yīng)的級(jí)別的最高濃度). 3.評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的方法. 驗(yàn)證是否符合潔凈級(jí)別的周期 潔凈室和潔凈設(shè)備監(jiān)控 A區(qū)的顆粒監(jiān)控 B區(qū)的顆粒監(jiān)控 C區(qū)和D區(qū)的顆粒監(jiān)控 |
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