| 下載文件詳細(xì)資料 | |
| 文件名稱： | [論文]高效過濾器DOP(PAO)檢漏法在制藥企業(yè)中的應(yīng)用 |
| 公司名稱： | 深圳市太平洋儀器設(shè)備有限公司 |
| 下載次數(shù)： | 3011 |
| 文件詳細(xì)說明： | |
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高效過濾器（ HEPA ）一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。 FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。 1 高效過濾器檢漏目的
2 DOP(PAO)檢漏法原理 3 檢測方法 4 結(jié)果判定及處理 5 參考標(biāo)準(zhǔn) FED-STD-209E,Par.50 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（潔凈廠房及工作臺要求） AACC，CS-1T 美國污染度控制協(xié)會（高效過濾器標(biāo)準(zhǔn)） AACC，CS-2T 美國污染度控制協(xié)會（層流潔凈空氣裝置） AACC，CS-6T 美國污染度控制協(xié)會（無塵室的測試及認(rèn)證） IES，RP-CC-001-3 環(huán)境科學(xué)協(xié)會（高效過濾器） IES，RP-CC-002-86 環(huán)境科學(xué)協(xié)會（層流潔凈空氣裝置推薦辦法） IES，RP-CC-001-2 環(huán)境科學(xué)協(xié)會（測試潔凈房） NSF，STD No.49-1992 國家衛(wèi)生基金（二級層流生物安全柜） ANSI，N101.1-1972 美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(含過濾器空氣清潔系統(tǒng)的效率試驗(yàn)) ANSI/ASME,N5101.198 美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會/美國機(jī)械工程師學(xué)會(核子空氣清潔 系統(tǒng)的試驗(yàn)) NEBB 國家環(huán)境平衡署(潔凈房認(rèn)證試驗(yàn)程序標(biāo)準(zhǔn)) |
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