現(xiàn)如今，藥用輔料可能要扮演更大的角色了。雖然它們依然沒(méi)有什么藥理作用，但它們可以促進(jìn)主藥成分的“活力” 

　　全球原料藥生產(chǎn)GMP規(guī)范的實(shí)行已經(jīng)步入正軌。而與原料藥相比，藥用輔料的生產(chǎn)一直缺少明確的政府指導(dǎo)性的GMP生產(chǎn)指南，包括原料藥出口及進(jìn)口大國(guó)如美國(guó)、歐洲與中國(guó)，情況亦如此。  
  
　　日前，國(guó)際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）正計(jì)劃出臺(tái)一份藥用輔料生產(chǎn)GMP規(guī)范指南，并向藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)放出風(fēng)聲：藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)實(shí)行GMP規(guī)范是大勢(shì)所趨。 
　　美國(guó)卡樂(lè)康公司的運(yùn)營(yíng)總裁KevinMcGlue認(rèn)為，人們通常認(rèn)為藥用輔料與其他鹽糖類(lèi)的化工產(chǎn)品沒(méi)有多大區(qū)別，因此會(huì)產(chǎn)生認(rèn)為藥用輔料生產(chǎn)商不需要專(zhuān)業(yè)化的一個(gè)觀(guān)念誤區(qū)。由此，主動(dòng)地采用GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥用輔料確保**性也是一個(gè)現(xiàn)實(shí)之舉。 
　　然而，因?yàn)樗幱幂o料生產(chǎn)及其行業(yè)自身的特性，GMP規(guī)范實(shí)際執(zhí)行起來(lái)將面臨不少困難。 
　　執(zhí)行不易 
　　在歐洲，就藥用輔料GMP生產(chǎn)規(guī)范立法工作，歐盟已經(jīng)計(jì)劃向整個(gè)行業(yè)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷。據(jù)悉，美國(guó)、中國(guó)也已經(jīng)開(kāi)始有類(lèi)似舉措。 
　　目前，大部分法律僅要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，而對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)過(guò)程或管理等方面卻沒(méi)有相應(yīng)作出強(qiáng)制性規(guī)定。雖然IPEC聲稱(chēng)要解決藥用輔料**性問(wèn)題并不能單純依賴(lài)實(shí)施GMP生產(chǎn)規(guī)范，物流過(guò)程的規(guī)范與否往往也是影響藥用輔料質(zhì)量的重要因素，但事實(shí)上，隨著對(duì)藥品生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化的全方位要求日趨嚴(yán)格，配套的藥用輔料生產(chǎn)也應(yīng)該被納入這一規(guī)范體系之中。換言之，每家制藥企業(yè)都應(yīng)當(dāng)對(duì)藥用輔料的一致性與穩(wěn)定性進(jìn)行檢測(cè)，并嚴(yán)格審核藥用輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)資格，供應(yīng)商必須向制藥企業(yè)出示其產(chǎn)品的生產(chǎn)方式與標(biāo)準(zhǔn)方案。在這樣的前提下，藥用輔料GMP生產(chǎn)規(guī)范的實(shí)施便成為必要之舉。 
　　問(wèn)題在于，藥用輔料GMP規(guī)范的推廣還是不可避免地遭遇到了經(jīng)濟(jì)成本的難題。 
　　首先，若執(zhí)行GMP規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)將為此付出高成本是毋庸置疑的。而問(wèn)題的關(guān)鍵在于成本的回報(bào)。一旦企業(yè)付出了過(guò)多的成本，市場(chǎng)的需求量又無(wú)法使生產(chǎn)企業(yè)收回成本，行業(yè)或?qū)⒚媾R一場(chǎng)變動(dòng)。而這還將對(duì)制藥企業(yè)在**傳遞系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方面造成相對(duì)不利的影響。 
　　其次，輔料生產(chǎn)商不光生產(chǎn)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，同時(shí)也生產(chǎn)供應(yīng)精細(xì)化工市場(chǎng)的輔料產(chǎn)品。為生產(chǎn)藥用輔料，輔料生產(chǎn)商必須對(duì)這些產(chǎn)品采用不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如藥用的溶劑、防腐劑與緩沖劑同樣也是主要的化工原料，在染料、調(diào)味品方面也有著廣泛的應(yīng)用，但實(shí)際生產(chǎn)中卻要根據(jù)不同的用途而采取不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 
　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，藥用輔料占其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比重僅為10％左右，有時(shí)甚至不到5％，這也正是為什么在大多數(shù)情況下，藥用輔料往往由大規(guī)模低利潤(rùn)率的大型生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原因。所以說(shuō)，如果執(zhí)行GMP規(guī)范，這些GMP規(guī)范中的差異在經(jīng)濟(jì)成本上占有相當(dāng)重要部分，這也是生產(chǎn)商不得不考慮的問(wèn)題。 
　　藥用輔料生產(chǎn)實(shí)行GMP規(guī)范的另一個(gè)難度挑戰(zhàn)，則來(lái)自于藥用輔料成分和作用的多變性。藥用輔料傳統(tǒng)的作用往往在于幫助主藥成分的釋放、促進(jìn)主藥成分的溶解或是用于一些專(zhuān)門(mén)的用途，如在生產(chǎn)藥片時(shí)為了防止粘沖等等。不過(guò)，現(xiàn)如今藥用輔料可能要扮演更大的角色了——雖然它們沒(méi)有什么藥理作用，卻可以促進(jìn)主藥成分的“活力”。而隨著生物技術(shù)的進(jìn)步和以蛋白學(xué)為基礎(chǔ)的新療法的興起，藥用輔料的定義也在發(fā)生改變，新的抗體或其他新概念產(chǎn)品都被納入了藥用輔料的范疇。顯然，這些讓人眼花繚亂的變化為執(zhí)行GMP規(guī)范增加了不少難度。 
　　規(guī)范之后 
　　據(jù)IPEC統(tǒng)計(jì)，目前采用連續(xù)工藝生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)所占比重高于50％。這些企業(yè)的生產(chǎn)方法往往與制藥企業(yè)存在很大不同，前者是連續(xù)工藝生產(chǎn)，而后者則以批次生產(chǎn)為主。對(duì)于一些采用連續(xù)工藝生產(chǎn)化工產(chǎn)品的企業(yè)而言，新的藥用輔料生產(chǎn)GMP規(guī)范對(duì)其生產(chǎn)藥用輔料提出了特殊的要求與建議，如驗(yàn)證、穩(wěn)定性測(cè)試等等，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的變化、純度控制等層面作出了規(guī)定，強(qiáng)制企業(yè)必須按照原料藥質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)待藥用輔料
據(jù)悉，IPEC在計(jì)劃出臺(tái)的藥用輔料生產(chǎn)GMP規(guī)范指南中指出，執(zhí)行GMP一方面能幫助藥用輔料供應(yīng)商能更好地滿(mǎn)足制藥企嚴(yán)苛的要求，另一方面也使制藥企業(yè)能更方便地得到符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。從這個(gè)意義上來(lái)看，GMP規(guī)范并非是藥用輔料生產(chǎn)商的“緊箍咒”，相反能令企業(yè)爭(zhēng)取到更多的客戶(hù)而更具競(jìng)爭(zhēng)力。 
　　GMP規(guī)范提高了產(chǎn)品的**性標(biāo)準(zhǔn)，這在某種程度上必將促進(jìn)產(chǎn)品的進(jìn)步，而隨之而來(lái)的，便是藥用輔料行業(yè)整體質(zhì)量的升級(jí)。2006～2008年是藥品**到期的高峰期，仿制藥的大規(guī)模興起已經(jīng)逼迫企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下降低成本以提高競(jìng)爭(zhēng)力，由此其在藥用輔料上下功夫亦將成為一個(gè)新的降本增效的有效途徑。因此，藥用輔料行業(yè)此時(shí)實(shí)施GMP規(guī)范完成升級(jí)，“于人于己”都具有積極的意義。