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技術文章

GMP
                                                               GMP知識
GMP - Good Manufacturing Practice
　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生**的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保*終產品的質量（包括食品**衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
 
　　《藥品生產質量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了*大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。
 
　　世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了**次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
 
　　國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
 
　　GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的*基本的條件。
 
　　《良好藥品生產規(guī)范》(Good ManufacturePractice,GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
 

  GMP在中國

　　人用**面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產質量管理規(guī)范，后幾經修訂，*新的為1998年修訂版。
 
　　中國國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產申請。
 
　　2002年3月19日，農業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
 
　　目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產監(jiān)督管理，實施GMP認證取得階段性成果?，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業(yè)全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。