QA在GMP認證企業(yè)中的作用

       藥品作為特殊商品，其質(zhì)量有特殊性，可概括為**、有效、穩(wěn)定、均一。藥品的特殊性決定了對藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強監(jiān)督管理，而實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(G0DdPracticein the Manklfac turing and Qua1i—ty C(,ntrol of Drug 或G0。dManufacturingPractice，GMP)是對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強管理的有效手段。GMP強調(diào)藥品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計和生產(chǎn)出來的，對藥品生產(chǎn)的基本條件，如人員、廠房、環(huán)境、設備、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、生產(chǎn)操作、標準等，都提出嚴格的要求，各個環(huán)節(jié)都要進行嚴格的管理和控制，以預防、改進為主，從管“結(jié)果”轉(zhuǎn)變?yōu)楣堋耙蛩亍?，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，發(fā)動全員、各部門參加，使生產(chǎn)經(jīng)營所有活動均處于受控狀態(tài)。它的特點是一切要有據(jù)可查，而質(zhì)量保證是為GMP提供證據(jù)的部門，它涉及企業(yè)生產(chǎn)活動的方方面面。
質(zhì)量保證(QualityAssurance，QA)中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠”。QA對企業(yè)內(nèi)部來說是**有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。QA的主要工作是相關(guān)文件的制定、審查、監(jiān)督和成品簽發(fā)。現(xiàn)結(jié)合工作實際談談QA的日常工作。
1． 文件管理
GMP的特點是一切行為以文件為準，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動，必須以文件的形式來體現(xiàn)，一切行動以標準為依據(jù)，任何行動后都有文字記錄可查。企業(yè)的各項規(guī)程、指令和標準必須是書面的，經(jīng)批準的，各部門根據(jù)各項規(guī)程進行日常工作。各項規(guī)程、指令和標準隨著法定標準的更動、分析方法分析手段的進步均應不斷修改、更新，所有更新的標準，在發(fā)出新版時，必須收回舊版，以免工作時引起混亂。QA負責文件的設計、制訂、審核、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等。
2． 計量管理
QA有經(jīng)過培訓的計量管理員，根據(jù)《中華人民共和國計量管理法》，制定本公司計量管理制度和有關(guān)技術(shù)文件，督促檢查各部門對計量的執(zhí)行情況，對精密計量器具登記并妥善保管，定期送檢強制檢定的計量器具。
3．驗證及再驗證
驗證是確認生產(chǎn)所有用原輔料、方法、工藝過程、規(guī)程和設備是否能達到預期的結(jié)果，達到均一的生產(chǎn)條件和無缺陷的管理。全部驗證工作包括廠房、設施與設備的鑒定，檢驗及計量驗證，生產(chǎn)過程驗證和產(chǎn)品驗證等四個方面。所有工作均有驗證方案和驗證報告。廠房設施主要以注射用水、空調(diào)凈化系統(tǒng)為重點，包括對原水水質(zhì)、純水及注射用水的制備、貯存及輸送系統(tǒng)和**器**效果等項目的確認。生產(chǎn)環(huán)境的鑒定應按生產(chǎn)要求的潔凈級別，對空氣中的塵粒和微生物含量、溫濕度換氣次數(shù)等進行監(jiān)測。凡能引起質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的工藝條件都應經(jīng)過驗證。再驗證是檢查以前所驗證的生產(chǎn)過程是否達到規(guī)定的要求。如因軸承磨損所進行的定期再驗證和計量器具的強制性再驗證等。
3． 原輔料及包裝材料廠家的質(zhì)量審計
根據(jù)質(zhì)量標準選擇符合質(zhì)量標準的供貨單位，了解供貨單位的概況，包括產(chǎn)品工藝路線、設備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機構(gòu)、廠家信譽等，根據(jù)這些情況對供貨方進行篩選。向初選合格的廠家索取小樣，送質(zhì)量部QC室檢驗。檢驗合格后，采購能生產(chǎn)1～3批成品的原輔料及內(nèi)包材進行工藝驗證。與正常產(chǎn)品進行對照檢查，并檢察產(chǎn)品的貯藏穩(wěn)定性。符合質(zhì)量要求可判為合格，由QA質(zhì)量保證人員填寫原料、包材試生產(chǎn)報告，由技術(shù)質(zhì)量部負責人簽署審批意見，發(fā)放供貨證書，每種物料至少選擇2家供貨單位。
4． 原料、包材取樣、送檢與評價
根據(jù)每批物料的數(shù)量及包裝件數(shù)確定取樣件數(shù)，制訂取樣計劃，以保證樣品的代表性、均一性。QA取樣人員根據(jù)取樣計劃、工藝條件，在規(guī)定的取樣條件下進行取樣，如工藝中無**措施的原輔料應在萬級潔凈區(qū)內(nèi)裝有層流裝置的取樣室取樣。取樣前要核對包裝上品名、批號、包裝件數(shù)及是否破損。取樣人員按規(guī)定數(shù)量、用適當容器取樣后要重新密封取過樣的包裝，以防止內(nèi)容物受污染，并貼簽標記清楚，將樣品及時送QC檢驗。檢驗后由QA根據(jù)各項指標及記錄對本批物料作出評價。
5．生產(chǎn)的中間控制
這項工作由車間和質(zhì)量部共同完成，中間控制工作大致可發(fā)為兩類：管理性中間控制。如配料的復核，包裝清場檢查等；檢查性中間控制。如灌裝的中間控制，空氣中浮游菌、沉降菌的測定等。QA檢查員將結(jié)果和執(zhí)行情況記錄在批生產(chǎn)記錄或中間體質(zhì)量監(jiān)控記錄上，歸入批檔案中，若生產(chǎn)中有異常情況，要及時了解情況并反映上**主管，要有書面的異常情況處理報告并歸入批檔案。
6．成品的取樣、檢驗與評價
成品取樣在生產(chǎn)開始、中間和結(jié)束階段分別取樣，混合后送QC檢驗。檢驗合格后，還不能被批準合格，QA評價人員按GMP的規(guī)定對產(chǎn)品的**情況進行評價，如原料合格，投料數(shù)量準確，批生產(chǎn)記錄完整、一致、無缺陷，均符合各項標準規(guī)程，方可判為合格。
7．樣品的留樣考察總結(jié)
QC留樣人員將每批成品按規(guī)定的貯藏條件分類存放，在貯藏期間進行質(zhì)量情況考察，每月將異常品種及質(zhì)量狀況寫書面報告交質(zhì)量部QA。質(zhì)量部QA通過對QC檢查試驗結(jié)果、資料積累，掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗。完善工藝，提高質(zhì)量，同時在用戶質(zhì)量投訴時，根據(jù)投訴內(nèi)容對個別項目進行檢驗。貯存期滿的樣品由QC留樣人員填寫清單，經(jīng)批準后銷毀。
8．處理用戶意見、投訴和退貨
收到用戶意見和投訴時，QA專職人員著手作必須的調(diào)查，根據(jù)投訴類型與相關(guān)部門聯(lián)系。如屬生產(chǎn)工藝方面的投訴，則與生產(chǎn)部門聯(lián)系，如有必要，取留樣做適當檢驗。根據(jù)調(diào)查結(jié)果寫成書面材料報質(zhì)量部負責人，并及時答復投訴人，直到用戶滿意。如有退貨。首先確認是否我公司的產(chǎn)品，然后查清退貨原因并采取相應的措施。
質(zhì)量保證(QA)貫穿于企業(yè)生產(chǎn)的全過程，有效的貫徹GMP的精髓，即藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來。而非檢驗出來的。

QA在GMP認證企業(yè)中的作用

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