GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)一直是關(guān)注焦點(diǎn)。幾日前的國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會上，新聞發(fā)言人顏江瑛證實(shí)，“新版的GMP經(jīng)過反復(fù)征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)管人員等各方面的意見，經(jīng)過了幾次的修改，近期經(jīng)批準(zhǔn)后，我們會公布實(shí)施?！?br>
　　有業(yè)內(nèi)人士透露，新版GMP硬件部分參照歐盟有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件內(nèi)容參照美國，堪稱史上*嚴(yán)，如果實(shí)施到位，大多數(shù)中小企業(yè)將被滅掉，行業(yè)大**在所難免。

　　強(qiáng)調(diào)與國際接軌

　　據(jù)介紹，1998年修訂的GMP存在著內(nèi)容原則化、條款化，指導(dǎo)性和可操作性不足，企業(yè)對軟件標(biāo)準(zhǔn)重視不夠，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)與政策的關(guān)聯(lián)性存在差異等問題。顏江瑛在談到GMP修訂實(shí)施時(shí)表示，公布實(shí)施之前做了大量工作，包括新版GMP實(shí)施在哪些方面要解決老版GMP的不足，比如對軟件的管理，對企業(yè)人員能力、資質(zhì)管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求，而且加大這方面條款的制定，加強(qiáng)企業(yè)的軟件管理。在新版GMP修訂過程中，也根據(jù)我們國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和中國企業(yè)的特點(diǎn)，更多地要求新版的GMP使我們國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能跟國際更好接軌。

　　這個(gè)與國際接軌體現(xiàn)在，新標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國實(shí)際情況形成的，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)副總裁陶德勝向記者介紹，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國，其嚴(yán)格程度在世界上看都處前列。

　　違規(guī)記錄操作難度大增

　　深圳康泰生物制品股份有限公司有關(guān)人員介紹，新修訂的GMP細(xì)化了軟件要求，注重軟件水平的提高，強(qiáng)化了GMP與藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系，對**生產(chǎn)實(shí)施更嚴(yán)格、更細(xì)化地管理。

　　新版GMP采用基本要求加附錄的框架，涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中，中藥飲片、放射**品、醫(yī)用氣體等附錄繼續(xù)使用，暫不修訂，與新版GMP不適應(yīng)的則依從新版。如此下來，供企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP將有1個(gè)基本要求、5個(gè)新附錄和3個(gè)舊附錄。

新標(biāo)對主要文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。吸納了國際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，增加了諸如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強(qiáng)化國內(nèi)企業(yè)對于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理等。