2009年1月8日(星期四)上午10時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在會(huì)議室舉行1月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)：一是《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》；二是藥品**反應(yīng)信息。以下為發(fā)布會(huì)內(nèi)容：

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　　今年年初很多媒體都報(bào)道去年年末下發(fā)的一個(gè)文件《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售環(huán)節(jié)的規(guī)定》。媒體報(bào)道的時(shí)候提出了這個(gè)標(biāo)題，“藥品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒藥品的一些保健食品比如說(shuō)**產(chǎn)品”。現(xiàn)在報(bào)道中用的比較火的一個(gè)詞是“山寨藥”，請(qǐng)問(wèn)顏司長(zhǎng)，你能否解釋一下這個(gè)通知具體限制或者禁售的是哪些產(chǎn)品？另外怎么理解“山寨藥”的概念，“山寨藥”到底是不是藥品？剛才看到現(xiàn)在的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》其中提到一部分特殊中藥。前兩天北京市衛(wèi)生局下發(fā)了一個(gè)促進(jìn)中藥發(fā)展的文件，提到名老中醫(yī)的驗(yàn)方可以作為特殊的藥品，根據(jù)臨床病歷的資料可以按照一定的程序做特殊審批，不知道名老中醫(yī)的驗(yàn)方能不能作為《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的第四條來(lái)看待？

　　顏江瑛:

　　我先回答**個(gè)問(wèn)題。我也注意到網(wǎng)絡(luò)和媒體在前一段時(shí)間，特別是元旦的時(shí)候報(bào)道了一個(gè)消息，“藥監(jiān)局要求藥品零售企業(yè)禁止銷(xiāo)售保健食品”。其實(shí)這個(gè)標(biāo)題是有錯(cuò)誤的，而且這是一個(gè)非常片面的報(bào)道。我也真的感謝媒體，仔細(xì)看內(nèi)容的時(shí)候也有它的正確性，這里我想澄清一下。去年12月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)了一個(gè)通知，要求加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，打擊假冒藥品的行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出了三個(gè)要求，**藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品，也包括經(jīng)營(yíng)的一些非藥品產(chǎn)品，只要按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)就是合法的，必須建立并且執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)進(jìn)貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品的合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并且建立產(chǎn)品的進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商以及聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等等。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并建立銷(xiāo)售臺(tái)賬，銷(xiāo)售臺(tái)賬和進(jìn)貨臺(tái)賬必須保存兩年以備查。

　　顏江瑛:

　　**，藥品零售企業(yè)有兩個(gè)“不得”。**個(gè)“不得”，不得經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)廠名以及廠址無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。**個(gè)“不得”，不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱(chēng)相仿、宣傳功能主治的非藥品類(lèi)產(chǎn)品。在這一條上被大家誤讀了，把它當(dāng)成了保健食品，事實(shí)上現(xiàn)在存在著一些和藥品的名稱(chēng)或者包裝特別相似的非藥品的產(chǎn)品，并且在這兒宣傳它的功能主治誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品我們國(guó)家只有一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)，沒(méi)有這個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)都不是藥品，現(xiàn)在存在非藥品冒充藥品的非法銷(xiāo)售行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行這方面的打擊。

　　第三個(gè)方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也對(duì)各省食品藥品監(jiān)督管理局提出要求加大對(duì)藥品零售企業(yè)的管理，如果有違法行為，嚴(yán)重的情況會(huì)依法吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證?，F(xiàn)在也有一些非藥品的零售部門(mén)在銷(xiāo)售這樣的產(chǎn)品，有關(guān)部門(mén)也會(huì)采取一些措施。

　　顏江瑛:

　　這里我想強(qiáng)調(diào)曾經(jīng)有一個(gè)媒體記者關(guān)于山寨藥采訪過(guò)我。我不太贊同“山寨藥”的說(shuō)法，剛才我提到的非藥品冒充藥品本身就不是藥品，我建議不要用“山寨藥”這種說(shuō)法來(lái)誤導(dǎo)公眾?，F(xiàn)在有一些山寨手機(jī)，某種程度手機(jī)還是一個(gè)手機(jī)，但是所說(shuō)的“山寨藥”根本不是藥，**沒(méi)有藥品的功能，甚至?xí)`導(dǎo)公眾、影響公眾的健康，延誤病情的**，這里我不同意大家用“山寨藥”的說(shuō)法。

　　關(guān)于你提到的中老名醫(yī)的驗(yàn)方。去年1月7號(hào)公布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中，在**個(gè)方面就專(zhuān)門(mén)提到，我們公布的規(guī)定的主導(dǎo)思想是繼承傳統(tǒng)、鼓勵(lì)**。繼承傳統(tǒng)就是對(duì)我國(guó)幾千年臨床上使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證有效的經(jīng)典名方直接可以作為中藥的生產(chǎn)，原來(lái)有一種情況，過(guò)分的強(qiáng)調(diào)中藥的，我們要保證中藥**必須有臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)合格以后，然后再進(jìn)入藥品生產(chǎn)，這一系列都是藥品注冊(cè)的嚴(yán)格科學(xué)程序。但是中醫(yī)有它的特點(diǎn)，如果這個(gè)中藥已經(jīng)經(jīng)過(guò)幾千年在我們國(guó)人當(dāng)中應(yīng)用有很好的療效，也經(jīng)過(guò)確認(rèn)它的**性、有效性和質(zhì)量可控性，這樣的經(jīng)典名方就進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)。人吃都沒(méi)有問(wèn)題了，還需要小白鼠點(diǎn)頭嗎？在鼓勵(lì)**的時(shí)候，嚴(yán)格對(duì)重要的**性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、審批，這在中藥的**方面，一定要保證中藥**的價(jià)值和有效性。這是我們?nèi)ツ?月7月號(hào)頒布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中很重要的一點(diǎn)。