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技術(shù)文章

無創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)獲批　擺脫進口產(chǎn)品壟斷
近日，由中科院沈陽自動化研究所與沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱新松醫(yī)療）共同開發(fā)研制的新松DPAP系列無創(chuàng)呼吸機獲得遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，可以批量生產(chǎn)上市。該呼吸機的生產(chǎn)上市標(biāo)志著此類進口無創(chuàng)呼吸機**產(chǎn)品長期壟斷我國無創(chuàng)呼吸機市場的桎梏被打破，對于我國無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑的意義。

　　無創(chuàng)呼吸機是一種人工的機械通氣裝置，用以輔助或控制患者的自主呼吸運動，以達到肺內(nèi)氣體交換的功能，降低人體的消耗，以利于呼吸功能的恢復(fù)。無創(chuàng)呼吸機主要工作原理是患者自主呼吸觸發(fā)按需流量閥開放，通過口鼻面罩給患者提供可以滿足通氣需要的高速氣流，吸氣時呼吸機通過一定的高壓力把空氣壓進人的肺部，呼氣時呼吸機通過較低的壓力使人把肺內(nèi)的二氧化碳由口或鼻子從口鼻面罩上面的排氣孔排出體外。無創(chuàng)呼吸機流速一般為120L/min以上且能根據(jù)患者的需要增加或減少，在提供氣流的同時保持管路內(nèi)的壓力在預(yù)設(shè)的壓力水平。當(dāng)患者沒有自主呼吸的情況下，呼吸機會按照預(yù)設(shè)的吸氣壓、呼氣壓、呼吸頻率和吸呼時比幫助患者呼吸，并監(jiān)測包括壓力（吸氣壓，呼氣壓）、呼氣潮氣量、呼吸頻率、漏氣量、峰流速、吸呼時比（I:E）等參數(shù)，還可以分別調(diào)節(jié)吸氣和呼氣觸發(fā)靈敏度，在壓力超限、漏氣、斷電、設(shè)備操作故障時會以聲光警報信號提醒使用者。

　　無創(chuàng)呼吸機的臨床應(yīng)用分為三大類。一類以呼吸系統(tǒng)**為主，包括肺部感染，肺不張、**、肺水腫等影響肺內(nèi)氣體交換功能，此時呼吸機的**主要改善肺內(nèi)氣體交換，提高血液中氧濃度和排除二氧化碳;**類以外科手術(shù)為主，有利于病人麻醉恢復(fù)，維持正常的呼吸功能，減少呼吸肌運動，降低氧耗量;第三類以睡眠呼吸暫停為主，通過一定的壓力解決上氣道的堵塞情況。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全世界共有六億人口面對慢性阻塞型肺**（COPD）的威脅。當(dāng)其它**因醫(yī)學(xué)的發(fā)達而日益減少之際，COPD卻有逐漸上升的趨勢。預(yù)計在2020年，將變成世界上第五大**。在我國，目前約有3800萬個COPD患者。當(dāng)COPD患者病情發(fā)展到呼吸衰竭時，無創(chuàng)呼吸機將成為患者家庭康復(fù)**的必然選擇。在睡眠呼吸**方面，國際醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為無創(chuàng)呼吸機**睡眠呼吸暫停綜合癥是*為簡潔經(jīng)濟的方式，無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品在國外得到普遍的臨床應(yīng)用，每年約有200萬臺的市場需求。目前中國約有4000萬的睡眠呼吸暫停綜合征患者，每年有800萬患者就診（按OSAS的發(fā)生率為37.5%并結(jié)合老齡人口增長率計算），如果有5%的患者遵醫(yī)囑采用無創(chuàng)呼吸機進行**，每年將有40萬臺無創(chuàng)呼吸機的需求。

　　國外無創(chuàng)呼吸機占領(lǐng)我國醫(yī)療器械市場是在非典型性肺炎（SARS）爆發(fā)的2003年。SARS期間，在療效尚不明確的情況下，呼吸科醫(yī)生使用多種**（如***、抗病毒藥、**調(diào)節(jié)劑、糖皮質(zhì)**等）和高壓氧艙、有創(chuàng)呼吸機、無創(chuàng)呼吸機等醫(yī)療設(shè)備**了數(shù)以萬計的SARS患者，但通過對愈后患者生活質(zhì)量統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)只有無創(chuàng)呼吸機**的患者才能恢復(fù)到正常人的生活質(zhì)量水平。目前，國外此類產(chǎn)品在市場上處于壟斷地位。

　　DPAP系列無創(chuàng)呼吸機的研制得到了遼寧省、沈陽市和沈陽高新區(qū)科技計劃項目的支持，沈陽自動化所科研人員與企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)人員緊密配合，在短時間內(nèi)就完成了無創(chuàng)呼吸機的吸氣同步觸發(fā)技術(shù)、漏氣補償技術(shù)、氣道降噪技術(shù)、高穩(wěn)定性氣體流量傳感器等關(guān)鍵性技術(shù)研究工作并進行了原理性驗證，開發(fā)了產(chǎn)品樣機。2009年12月，DPAP系列無創(chuàng)呼吸機樣機通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行的醫(yī)療器械注冊第三方檢測，檢測結(jié)果證明，無創(chuàng)呼吸機符合產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求，具備了醫(yī)療器械注冊證申請條件。相對國外同類型產(chǎn)品更加符合國人生理標(biāo)準(zhǔn)，同時在價格上具有一定的優(yōu)勢。