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粵產甲流抗原快速檢測試劑盒獲準上市
     近日從華南理工大學獲悉，由南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院和華南理工大學廣州萬孚生物技術有限公司聯(lián)合研發(fā)生產的“甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒”（膠體金法），于2009年12月30日成功通過國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批，獲準投產上市。該試劑盒能夠在5～10分鐘內實現(xiàn)甲型/乙型流感病毒的快速分型檢測。
 
經(jīng)國內多家權威單位進行的臨床考核表明，該試劑盒與國內外同類產品相比，具有更高的靈敏度和準確性，且檢測快速、操作簡便、成本低廉。特別是檢測鼻咽拭子標本，與確診2009年流行的甲型H1N1病毒培養(yǎng)金標準方法比較，該試劑盒的靈敏度為96.80%，并可直接實現(xiàn)甲型與乙型流感的快速分型，臨床考核中分型準確率超過99%。
 
據(jù)介紹，“甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒”采用先進的**層析技術及聯(lián)檢分型技術，通過一步操作，就能夠在5～10分鐘內實現(xiàn)甲型/乙型流感病毒的快速分型檢測，無須任何儀器設備，特別適用于醫(yī)療防控機構以及火車站、出入境口岸、學校、社區(qū)等人群密集區(qū)快速排查甲流患者。
 
據(jù)了解，2009年5月，科技部牽頭面向國內科研院所及企業(yè)征集甲型H1N1流感快速檢測產品。7月14日的評選中，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院和華南理工大學廣州萬孚生物技術有限公司聯(lián)合研發(fā)、生產的“甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒”被選定榮登榜首，并獲得國家首批進入綠色通道進行注冊審批的資格。經(jīng)過嚴格的注冊審批程序，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月30日正式向廣州萬孚生物技術公司頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊證書。
 
目前，全球正處于甲型H1NI流感暴發(fā)的**波沖擊之中，“甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒”的面市具有重要意義。該試劑盒通過一步操作，實現(xiàn)顯著簡化甲型H1NI流感的診斷流程，對縮短甲型流感病例的排查時間、及時實施甲流防控措施、避免甲流的大規(guī)模傳染、減少甲流重癥病例的發(fā)生將起到非常重要的作用。