個案研究：

   正大青春寶藥業(yè)有限公司是一家位于中國杭州的藥業(yè)廠商，專門從事采用天然藥草來制造傳統(tǒng)中藥。同時它也是中國*大的藥業(yè)公司之一，工廠占地120,000平方米, 廠房130,000平方米,并擁有超過2500名雇員。

   正大青春寶公司以中外合資的形式運作，是一家世界有名的藥業(yè)公司，其業(yè)務(wù)包括研究、制造和銷售傳統(tǒng)中藥及西藥。草藥是中藥的重要部分，是中醫(yī)用來確定開藥**的理論. 它包含西藥未使用的很多成分,而這些成分具有很大的療效。

   該公司制造的產(chǎn)品適用于患者和一般消費者。為當(dāng)?shù)厥袌鲋圃斓南M者保健品系列也出口到美國、日本、東南亞、中東國家以及歐洲。其中藥系列的研究和開發(fā)主要集中于心血管和腦血管**。

   正大青春寶公司擁有八間生產(chǎn)車間：其中一間制備車間負(fù)責(zé)清洗和浸泡原始材料，如樹皮和草皮；另一間提取車間負(fù)責(zé)燉蒸和提取樣品的精華；其余六間是加工車間。所有的傳統(tǒng)中藥都先處理成液體形式，然后再加工成膠囊、藥片和血管注射劑。*近，傳統(tǒng)中藥已通過將藥草及成分轉(zhuǎn)換為可溶解的顆粒和藥片，進(jìn)行了某些程度的現(xiàn)代化。

   正大青春寶公司在其提取工廠執(zhí)行樣品分析，這是其制造流程的一部分，從生產(chǎn)線抽取樣品并進(jìn)行個別實驗。雖然這是一個有效率的方法，但此類分析已證明非常耗時，導(dǎo)致該公司不得不尋求其他替代方法。

   由于非常熟悉賽默飛世爾科技,包括它的具有成本效益的儀器和強大的客戶支持,正大青春寶公司決定了購買ThermoScientificAntaris?。此FT-NIR分析儀允許直接在生產(chǎn)流程中進(jìn)行樣品的在線分析。自從運用該分析儀之后，正大青春寶公司節(jié)省了大量的時間。

   背景
    在競爭非常劇烈的市場中，正大青春寶公司一直致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品。與西方文化和西藥的接觸并未取代傳統(tǒng)中藥的需求.事實上，傳統(tǒng)中藥中的活性成分研究現(xiàn)在正領(lǐng)導(dǎo)著西藥的生產(chǎn)方式，例如青蒿素，該**現(xiàn)在已用于**瘧疾。這說明傳統(tǒng)中藥現(xiàn)在也正廣泛被多個西方國家接受為一種有效的**。

   正大青春寶公司使用八種制劑方式制造約97種不同的產(chǎn)品。其中一項產(chǎn)品“青春寶抗衰老”片劑在中國是極度受到重視的保健品。該公司的目標(biāo)是提升古代傳統(tǒng)中藥的效力，同時致力于從國外引進(jìn)現(xiàn)代的***制造方法和先進(jìn)的制藥技術(shù)。它正努力于采用更現(xiàn)代化的方式來生產(chǎn)傳統(tǒng)中藥。

   和所有的制藥公司一樣，正大青春寶公司也受到“上等生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)指導(dǎo)原則的管制。該公司的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備、科學(xué)研究部門、檢查中心和計算機(jī)中心都依照GMP標(biāo)準(zhǔn)獲得認(rèn)證。GMP指導(dǎo)原則要求所有制藥公司必須提供適當(dāng)?shù)某绦騺肀ＷC每個樣品。樣品必須進(jìn)行分析以確保產(chǎn)品的可靠性、質(zhì)量和**。早期用于試驗個別原料的方法包括紫外線-可見光(UV-Vis)光譜、紅外線光譜(IR)和氣相色譜分析(GC)。

   直到2007年為止，正大青春寶公司仍在使用需要依賴用穩(wěn)定的控制時間、溫度和溶媒量來分析樣品的技術(shù)，而缺少對其中有效成分的實時監(jiān)視能力。目前在中國使用的大多數(shù)方法均原本設(shè)計用于化學(xué)**，例如HPLC（高效液相色譜分析）和HRGC（高分辨氣相色譜分析）。對于正大青春寶公司而言，這些方法都很沒有效率，經(jīng)常需要幾個小時來分離和鑒定特定化合物。此外，由于個別指標(biāo)只有成品可獲得分析結(jié)果，因此，無法在生產(chǎn)過程中確認(rèn)各工段中間體質(zhì)量是否符合規(guī)格。這個過程只可以在*終分析時確認(rèn)，而且若產(chǎn)品不符合規(guī)格，就必須重新開始整個生產(chǎn)流程，導(dǎo)致偶爾會浪費已經(jīng)完成的產(chǎn)品。

   指導(dǎo)原則現(xiàn)在建議將“近紅外光譜”作為一種通用的方法，并且適合在各種環(huán)境中使用：

   “……近紅外光譜在食品、化學(xué)制品、農(nóng)用化學(xué)品和石化產(chǎn)品工業(yè)中是非常有效的技術(shù)，而且現(xiàn)在也已經(jīng)在制藥工業(yè)中使用了很多年。該技術(shù)對于鑒定和化驗制**質(zhì)、鑒定和化驗成品中的這類物質(zhì)，以及在處理過程中進(jìn)行控制和監(jiān)視非常有幫助。”EMEA，指導(dǎo)原則的注釋。

   在不斷承受與傳統(tǒng)方法有關(guān)的耗時問題之后，正大青春寶公司決定采用NIR作為節(jié)省時間和提高生產(chǎn)效率的目標(biāo)。它需要一個儀器來處理這些特定需求，此外，也想要在新的技術(shù)領(lǐng)域中進(jìn)行投資來與世界其他國家競爭。

   選擇
    該公司需要一個**可靠的儀器，不但易于使用而且還必須提供**的數(shù)據(jù)；實用性和可用性兼俱的儀器是必要條件。它需要**技術(shù)來補足生產(chǎn)中心包括各種學(xué)科的環(huán)境和**的核心設(shè)施。

   因此，正大青春寶公司尋求具有足夠快速和強大功能的NIR儀器，以允許其團(tuán)隊在線分析大量樣品。他們需要可妥善處理所有樣品類型的原始、重復(fù)的分析儀，以改善其生產(chǎn)流程的利益。

   正大青春寶公司的副總裁王治先生表示：“正大青春寶公司自2003年開始就注意了NIR技術(shù)，并且渴望采用NIR光譜領(lǐng)域中的*先進(jìn)儀器。”

   剛開始的時候，正大青春寶公司從不同部門挑選21位專家，他們評估和分析了三家公司，并根據(jù)機(jī)器的可用性、實用性和價格等為這些公司分級。在經(jīng)過一番仔細(xì)的考量之后，很明顯的只有Thermo Scientific儀器可提供*能符合該公司的分析需求的*高質(zhì)量、可靠性和穩(wěn)健性。2007年5月，在觀察了該技術(shù)三年之后，該公司購買了功能強大的ThermoScientific AntarisMXFT-NIR流程分析儀來進(jìn)行在線樣品分析。正大青春寶公司致力于達(dá)到西方發(fā)達(dá)國家的生產(chǎn)水平，而Thermo Fisher的儀器提供可幫助他們實現(xiàn)此目標(biāo)的解決方案。

   解決方案
    正大青春寶公司需要可幫助確保其產(chǎn)品質(zhì)量的解決方案。Antaris通過結(jié)合高性能及合規(guī)性來制定標(biāo)準(zhǔn)。 該公司使用Thermo ScientificAntaris? FT-NIRanalyticalsystem直接在生產(chǎn)加工設(shè)施中執(zhí)行樣品分析，和基于實驗室的傳統(tǒng)、耗時方式比較，后者顯得非常耗時.

   王先生解釋：“我們現(xiàn)在可以在生產(chǎn)流程中直接使用NIR，而不再需要抽取樣品。我們直接將探針放到管道中，由此即可進(jìn)行在線分析。”

   效益 
    使用NIR進(jìn)行在線樣品分析可節(jié)省大量時間，因為不需要取出個別樣品進(jìn)行試驗。Antaris可在生產(chǎn)的使用節(jié)點和實時程序中提供及時測量。節(jié)省時間可帶來巨大的成本降低。

   在質(zhì)量方面，由于可以更有效的控制生產(chǎn)流程，因此使用NIR分析能夠讓正大青春寶公司制造標(biāo)準(zhǔn)更一致的產(chǎn)品。在流程中使用NIR，可以檢查更大批量中的樣品，從而更快提供結(jié)果。王先生認(rèn)為:“自從我們可以使用標(biāo)準(zhǔn)的條件來控制生產(chǎn)流程后,產(chǎn)品質(zhì)量更為一致。”

   王先生相信Antaris為正大青春寶公司提供的重要效益是它的快速反應(yīng)。NIR只需少于30秒的時間即可分析數(shù)據(jù)，從而提供更好的控制。因此，*終產(chǎn)品的質(zhì)量獲得了增強，也提高了客戶滿意度。此外，由于分析是在實時進(jìn)行，因此成品的浪費將可減少，因為它們在流程的較早時候即可證明符合規(guī)格，如此不但有利于財務(wù)效益也可使該公司更具環(huán)保效益。

   AntarisMX FT-NIR分析儀大大減少了正大青春寶公司的樣品分析時間，因此也大量節(jié)省了人力和設(shè)備。它還可以讓企業(yè)符合要求特征化個別樣品的管制指導(dǎo)原則。使用Antaris之前，需要在分析實驗室中消耗大量時間以對每個樣品執(zhí)行個別分析。

   王先生強調(diào)：“Antaris可大大減少分析時間。我們親眼見證了如何從原料中分解成分；我們可以看到達(dá)到特定參數(shù)的程度，因此我們可以保證產(chǎn)品是否符合規(guī)格。這在從前是**不可能的。”

   未來
    使用Antaris分析儀和簡化工作流程所帶來的時間節(jié)省，使正大青春寶公司非常贊賞并正在計劃也在原料檢查流程中使用該分析儀。 **的原料檢查很容易導(dǎo)致藥品污染。 NIR是快速和可靠原料鑒定的理想方案，也是可進(jìn)行**多成分定量分析的功能強大分析工具。 在未來，正大青春寶公司希望能夠利用NIR在更大范圍和更短時間內(nèi)專門檢查原料。 這將可以進(jìn)一步改進(jìn)其產(chǎn)品的**和質(zhì)量。

   王先生表示：“我們特地為提取工廠購買了NIR分析儀。我們目前正在探討如何在R&D（研究與開發(fā)）、QA（質(zhì)量分析）和QC（質(zhì)量控制）中使用該分析儀。無論如何，該儀器的可用性是無庸質(zhì)疑的。使用Antaris的過程非常順利和成功。”正大青春寶公司很有興趣了解可以如何通過使用該分析儀來進(jìn)一步簡化其制造流程。

   結(jié)論 
    在該特殊應(yīng)用中，NIR光譜可以提供更快的方式來取代非常耗時的液相色譜分析。該分析儀可以讓正大青春寶公司執(zhí)行使用節(jié)點近紅外路徑試驗和在線流程分析，并且可以優(yōu)化用于多種類型的分析，包括原料、在線流程分析，以及流動觸發(fā)探針操作。

   AntarisFT-NIR分析儀專為在制藥業(yè)的工業(yè)環(huán)境中使用而精心設(shè)計，因此，NIR分析對于傳統(tǒng)中藥的制造具有意義非常重大的影響。在分析和量化用途中使用**技術(shù)，不但可以大大增強正大青春寶公司的生產(chǎn)流程，也將改變?nèi)澜鐐鹘y(tǒng)中藥的發(fā)展。

   通過使用Antaris，正大青春寶公司現(xiàn)在可以節(jié)省大量的樣品分析時間，此外，還減少了浪費并將**技術(shù)帶入其生產(chǎn)線中。該公司現(xiàn)在已可以在其制藥工廠中對原料執(zhí)行非常**的分析和質(zhì)量控制，并且可以幫助實驗室和制造部門的員工改進(jìn)生產(chǎn)效率。

參考資料

1.http://en.wikipedia.org/wiki/Artemisinin

2.EMEA，制藥工業(yè)使用NIR光譜的指導(dǎo)原則注釋，以及新提交和差異的數(shù)據(jù)需求。
——信息來源：賽默飛世爾科技