REACH術(shù)語表 A
物品=一個(gè)物體在生產(chǎn)過程中被賦予具體形狀、表面或設(shè)計(jì),這些決定了它的功能。例如:鋼筆,玩具。
授權(quán)(REACH進(jìn)程)=物品里含有沒有登記噸位極限的物質(zhì),這些物質(zhì)是高關(guān)注物質(zhì),例如:1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)、持久性、生物累積性、毒性物質(zhì)、高持久性、高生物累積性物質(zhì)或致使***紊亂的物質(zhì)并且在均質(zhì)材料中質(zhì)量百分比濃度大于0.1%。
如果登記者可以提供以下信息,授權(quán)可以被發(fā)放:
足夠的風(fēng)險(xiǎn)控制,或
社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益超過風(fēng)險(xiǎn)并且沒有替代品C
CMR=顯示至少一下性質(zhì)之一:致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)。
CSA=化學(xué)品**評(píng)估
當(dāng)物質(zhì)單獨(dú)使用或存在于其它產(chǎn)品中,關(guān)心物質(zhì)所有可能的使用。它必須覆蓋物質(zhì)的整個(gè)生命周期。如果懷疑對(duì)人類或環(huán)境有任何的潛在的危險(xiǎn),歐洲化學(xué)品管理局會(huì)要求額外分析。
生產(chǎn)商的化學(xué)品**評(píng)估應(yīng)該考慮物質(zhì)的生產(chǎn)和所有確定的用途。進(jìn)口商的化學(xué)品**評(píng)估應(yīng)該考慮所有確定的用途?;瘜W(xué)安評(píng)估應(yīng)該考慮確定使用者定義的物質(zhì)本身的使用(包括任何主要雜質(zhì)和添加劑)、配置品中的和物品中的。化學(xué)**評(píng)估應(yīng)該考慮由生產(chǎn)和確定用途引起的物質(zhì)生命周期的所有階段?;瘜W(xué)**評(píng)估應(yīng)該建立在比較物質(zhì)已知或可合理預(yù)見的人類或環(huán)境暴露在這種物質(zhì)下潛在負(fù)面影響、所推薦的風(fēng)險(xiǎn)管理措施和操作條件。
化學(xué)品**評(píng)估=人類健康/ 物理化學(xué) /環(huán)境有害評(píng)估 / 持久性、生物累積性、毒性物質(zhì) / 高持久性、高生物累積性物質(zhì)評(píng)估
如果物質(zhì)被歸為高關(guān)注物質(zhì),還要進(jìn)行暴露評(píng)估
CSR=化學(xué)品**報(bào)告
如果生產(chǎn)商或者進(jìn)口商登記的物質(zhì)超過10噸/年,化學(xué)平**報(bào)告應(yīng)對(duì)所注冊(cè)的物質(zhì)進(jìn)行化學(xué)品**評(píng)估。
化學(xué)品**報(bào)告是一種文件,它詳述了與一個(gè)特定物質(zhì)相聯(lián)系的危害,并為工業(yè)提供了一個(gè)證明能**地使用化學(xué)品的工具。下游用戶可能要求他們的制造廠商或進(jìn)口商在化學(xué)品使用報(bào)告提出他們的用途(明確用途)。作為選擇,萬一他們的用途并沒有被**數(shù)據(jù)使用表所覆蓋,他們可以決定對(duì)制造廠商和進(jìn)口商保留他們用途的機(jī)密性,他們可以準(zhǔn)備他們自己的化學(xué)品**報(bào)告。化學(xué)品**報(bào)告格式:
A部分:
1. 風(fēng)險(xiǎn)管理措施的摘要
2. 風(fēng)險(xiǎn)管理措施已經(jīng)實(shí)施的聲明
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理措施已經(jīng)傳達(dá)的聲明
B部分:
1. 物質(zhì)和物理化學(xué)性質(zhì)的確認(rèn)
2. 生產(chǎn)和用途
3. 分類和標(biāo)簽
4. 環(huán)境后果特性
5. 物理化學(xué)特性對(duì)人體健康評(píng)估
6. 環(huán)境危害評(píng)估
7. 持久性、生物累積性、毒性物質(zhì)、高持久性、高生物累積性物質(zhì)評(píng)估
8. 暴露評(píng)估
9. 風(fēng)險(xiǎn)描述
聯(lián)盟=當(dāng)一個(gè)物質(zhì)是在歐共體由兩個(gè)或兩個(gè)以上生產(chǎn)商生產(chǎn)、兩個(gè)或兩個(gè)以上進(jìn)口商進(jìn)口,生產(chǎn)商和進(jìn)口商可以聯(lián)合共享數(shù)據(jù)和共同承擔(dān)注冊(cè)費(fèi)用。合伙人中的成員能夠決定是否所有合伙人分別提供注冊(cè)檔案信息(技術(shù)檔案和化學(xué)品**報(bào)告)或由一個(gè)生產(chǎn)商或進(jìn)口商愿意為所有合伙人提交所有檔案。
生產(chǎn)商和進(jìn)口商之間共享數(shù)據(jù)是為了減少脊椎動(dòng)物測試和重復(fù)其他測試。由于共同提交注冊(cè)信息,技術(shù)信息和與物質(zhì)本質(zhì)性質(zhì)相關(guān)的特別信息將會(huì)被考慮共享信息。
D
指令=是歐盟為協(xié)調(diào)各成員國現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求。各成員國政府有責(zé)任將本國的法律與指令取得協(xié)調(diào)一致
分銷商=在共同體定居的任何自然人或法人,包括零售商,為第三方在市場上儲(chǔ)存和放置物質(zhì)本身或在準(zhǔn)備階段。
下游用戶=除了生產(chǎn)商和進(jìn)口商,在共同體中建立的任何自然人或法人,他們?cè)诠I(yè)或?qū)I(yè)活動(dòng)中使用物質(zhì)本身或在準(zhǔn)備階段中。批發(fā)分銷商和消費(fèi)者不是下游用戶。
E
評(píng)估(REACH進(jìn)程)=
檔案評(píng)估:檢查數(shù)據(jù)的充足性和有效性,檢查測試方案的工業(yè)建議。
物質(zhì)評(píng)估:根據(jù)物質(zhì)本身具有的風(fēng)險(xiǎn)危險(xiǎn)性檢查物質(zhì)信息。REACH的其他部分信息:是否滿足授權(quán)和限制?ECHA=歐洲化學(xué)品管理局將會(huì)在共和體層次上管理REACH系統(tǒng)的技術(shù)、科學(xué)和行政方面,旨在保證REACH運(yùn)行良好及可靠性。
EIF=生效
EINECS=歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄=在1971年1月1日到1981年9月18日認(rèn)為在歐共體市場上的100106種物質(zhì)。
ELINCS=歐洲通報(bào)化學(xué)物質(zhì)名錄
ES=暴露場景意味著這些場景描述了在物質(zhì)的生命周期中物質(zhì)是怎樣生產(chǎn)和使用的,生產(chǎn)商或進(jìn)口商是怎樣控制,或推薦下游客戶控制,物質(zhì)暴露于人類和環(huán)境。這些暴露情境可能覆蓋一個(gè)具體的過程或使用或幾個(gè)過程或適當(dāng)用途。
現(xiàn)存物質(zhì)=列入歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄中的物質(zhì)
G
GLP=優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
根據(jù)2004/10/EC,優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范被定義為有關(guān)組織架構(gòu)和非臨床健康和環(huán)境**研究的計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、歸檔和報(bào)告的質(zhì)量體系。GLP的主要目的是確保由不同實(shí)驗(yàn)室得到測試數(shù)據(jù)能被相互承認(rèn),以避免重復(fù)測試。GLP提供給制定規(guī)章的當(dāng)局一個(gè)保證,即在研究過程中提供的數(shù)據(jù)是真實(shí)反映獲得的結(jié)果并且因此能在風(fēng)險(xiǎn)/**評(píng)估中被信賴。
當(dāng)歐盟成員國根據(jù)67/548/EEC評(píng)估化學(xué)品**時(shí)不得不采取措施遵守GLP原則。SGS擁有全世界的滿足優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的契約的物理化學(xué)、毒理和生物毒理實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)(法國、德國……)
I
進(jìn)口商=在共同體定居的任何負(fù)責(zé)進(jìn)口的自然人或法人。
中間體:即在化學(xué)工藝過程生產(chǎn)、消耗或使用的,為了轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌镔|(zhì)(在下文中被稱為“合成”)的物質(zhì)。
(a)非分離中間體:即在合成過程中不被故意從合成設(shè)備中移走(除了取樣)。這些設(shè)備包括反應(yīng)器、它的輔助設(shè)備,和任何在連續(xù)流或一批反應(yīng)中物質(zhì)通過的任何設(shè)備,以及為了下一個(gè)反應(yīng)步驟從一個(gè)器皿到另一個(gè)之間的管道,但它不包括生產(chǎn)后的用于儲(chǔ)存物質(zhì)的桶和器皿;
(b)現(xiàn)場分離的中間體:即一個(gè)中間體不滿足非獨(dú)立中間體的標(biāo)準(zhǔn),中間體的生產(chǎn)地點(diǎn)和由那個(gè)中間體合成的其他物質(zhì)的地點(diǎn)是同一處,并且由一個(gè)或一個(gè)以上法人實(shí)體操作的。
(c)外運(yùn)分離中間體:即一個(gè)中間體不滿足非獨(dú)立中間體的標(biāo)準(zhǔn),傳輸或供給給其他地點(diǎn)。
IUCLID=國際統(tǒng)一化學(xué)信息數(shù)據(jù)庫是在歐洲風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序框架下對(duì)現(xiàn)有物質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和評(píng)估的基本工具。
M
生產(chǎn)商=在共同體定居的任何生產(chǎn)物質(zhì)的自然人或法人。
N
新化學(xué)品:在1981年以后投放市場的化學(xué)品。(在ELINCS列出)
通告(REACH進(jìn)程)
含有高關(guān)注物質(zhì)的物體(1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)、持久性、生物累積性、毒性物質(zhì)、高持久性、高生物累積性物質(zhì)或致使***紊亂的物質(zhì))并且在均質(zhì)材料中質(zhì)量百分比濃度大于0.1%。
通告期限:REACH正式實(shí)施后的三年半。P
PBT=持久性、生物累積性、毒性物質(zhì).
階段性物質(zhì):至少能滿足以下標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)的物質(zhì)
(a)歐洲現(xiàn)有商用化學(xué)物質(zhì)名錄中列出的
(b)在共同體內(nèi)生產(chǎn),或1995年1月1日或2004年5月1日加入歐盟的國家內(nèi)生產(chǎn),但未被生產(chǎn)商或進(jìn)口商投入市場,在這項(xiàng)法規(guī)生效之前的15年間,生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)能提供這個(gè)物質(zhì)證明的書面文件;
(c)由生產(chǎn)商或進(jìn)口商在這項(xiàng)法規(guī)生效前,在共同體內(nèi)投放市場,或1995年1月1日或2004年5月1日加入歐盟的國家內(nèi)投放市場,并且被認(rèn)為,根據(jù)指令67/548/EEC第8章的**行不滿足這個(gè)法規(guī)內(nèi)所陳述聚合物定義,假定生產(chǎn)商和進(jìn)口商有這個(gè)物質(zhì)的書面文件。
投入市場=為第三方供應(yīng)或制造產(chǎn)品(無論收費(fèi)或免費(fèi))。通過歐共體海關(guān)進(jìn)口也被認(rèn)為是投入市場。
預(yù)注冊(cè)(REACH進(jìn)程)=對(duì)階段性物質(zhì)有要求
預(yù)登記的時(shí)間框架:REACH正式生效后的12到18個(gè)月
注冊(cè)的寬限期:
每年大于等于1000噸的普通物質(zhì),每年大于等于1噸的1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)和對(duì)水生生物有強(qiáng)毒性、可能對(duì)水生環(huán)境引起長期**影響的物質(zhì)為3.5年
每年100噸到1000噸之間的物質(zhì)為6年
每年1噸到100噸之間的物質(zhì)為11年
允??參加物質(zhì)咨詢交流論壇配制品=有兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液
例如:油漆、清潔劑、化妝品……
制造者=生產(chǎn)或銷售他自己品牌,以專業(yè)基礎(chǔ)進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)歐盟市場的自然人或法人
Q
(Q)SAR=定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系
是能用于預(yù)測分子的物理化學(xué)、生物和環(huán)境行為性質(zhì)的理論模型。它也是為了時(shí)間效率、成本效率和動(dòng)物福利的利益,用于REACH的評(píng)估方法。
R
REACH=化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估和授權(quán)
注冊(cè)者:即物質(zhì)的制造商或進(jìn)口商,或提交注冊(cè)物質(zhì)的物件的生產(chǎn)商或進(jìn)口商。
注冊(cè)(REACH進(jìn)程)=
物質(zhì)每年的生產(chǎn)量或進(jìn)口量大于等于1噸(豁免)
注冊(cè)的時(shí)間框架:
如果分階段性物質(zhì)已完成預(yù)注冊(cè),根據(jù)登記噸位,在正式實(shí)施開始的3、5、6和11年內(nèi)注冊(cè)
新物質(zhì)在正式實(shí)施后的一年注冊(cè)(非分階段性物質(zhì))注冊(cè)檔案:
技術(shù)檔案:物理化學(xué)、毒理和生物毒理數(shù)據(jù)……(從每年1噸開始)
化學(xué)品**報(bào)告(CSR):每年大于10噸的物質(zhì)
化學(xué)品**評(píng)估(CSA):(見預(yù)注冊(cè)、分階段性物質(zhì)、新化學(xué)品、技術(shù)檔案、化學(xué)品**報(bào)告和化學(xué)品**評(píng)估)限制(REACH進(jìn)程)=涉及高關(guān)注物質(zhì)
法規(guī)=“應(yīng)該具有普遍應(yīng)用意義和……應(yīng)該與整體相連并直接應(yīng)用在所有成員國”
當(dāng)滿足以下情況,認(rèn)為物質(zhì)從物體中釋放是有意的:
對(duì)*終使用功能來說釋放是必需的,或如果物質(zhì)不釋放物體就不能有效工作。
釋放能有助于增加物體價(jià)值,這個(gè)價(jià)值與*終使用功能無關(guān)。RIP=REACH政策執(zhí)行計(jì)劃
政策推動(dòng)計(jì)劃(RIPs)被分成13個(gè)分計(jì)劃,他們覆蓋了REACH的主要過程和要求。
政策推動(dòng)計(jì)劃一:REACH過程描述:REACH過程具體闡述的發(fā)展
政策推動(dòng)計(jì)劃二:REACH-IT:為支持REACH過程而建立的信息技術(shù)的發(fā)展
政策推動(dòng)計(jì)劃三:指導(dǎo)文件:工業(yè)指導(dǎo)文件的發(fā)展
政策推動(dòng)計(jì)劃四:知道文件:當(dāng)局指導(dǎo)文件的發(fā)展
政策推動(dòng)計(jì)劃五:建立預(yù)行政部門
政策推動(dòng)計(jì)劃六:建立行政部門
政策推動(dòng)計(jì)劃七:共同體準(zhǔn)備REACH
政策推動(dòng)計(jì)劃八:指導(dǎo)文件:物件中物質(zhì)的要求
RMM=風(fēng)險(xiǎn)管理措施
暴露情境闡述了物質(zhì)的一系列狀態(tài),即在它的生命周期內(nèi)是如何生產(chǎn)或使用,制造商或進(jìn)口商是怎樣控制或推薦下游用戶控制,物質(zhì)暴露于人類和環(huán)境。這些狀態(tài)包括了風(fēng)險(xiǎn)管理措施和生產(chǎn)商或進(jìn)口商已經(jīng)實(shí)施或推薦下游用戶實(shí)施的運(yùn)作狀態(tài)的描述。
S
SDS=**數(shù)據(jù)表
**數(shù)據(jù)表長期用于總結(jié)物質(zhì)性質(zhì)的信息和使用物質(zhì)的**方法。*新**數(shù)據(jù)表指令(2001/58/EC)的規(guī)定已經(jīng)貫徹REACH。通過建立化學(xué)品物質(zhì)的性質(zhì)和用途更多的數(shù)據(jù)和引發(fā)化學(xué)產(chǎn)品鏈的信息交流,REACH會(huì)在廣泛性和完全性上明顯提高**數(shù)據(jù)表的質(zhì)量?;瘜W(xué)品**評(píng)估完成后,相關(guān)的暴露情境將會(huì)作為**數(shù)據(jù)表的附件并沿供應(yīng)鏈傳遞。
物質(zhì)=自然狀態(tài)或由制造過程取得的化學(xué)元素或它的化合物,包括任何需要保持它穩(wěn)定性的添加劑和生產(chǎn)過程中帶來雜質(zhì),但不包括任何能被分離并不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或物質(zhì)組成的溶劑。
例如:鎘,甲醛……
SIEF=物質(zhì)信息交流論壇
SME=中小型企業(yè)
SVHC=高關(guān)注物質(zhì)(1類和2類致癌、致突變和致生殖毒性物質(zhì)、持久性、生物累積性、毒性物質(zhì)、高持久性、高生物累積性物質(zhì)……)
T
TGD=技術(shù)指導(dǎo)文件
委員會(huì),與成員國、工業(yè)和其他股東緊密合作,為工業(yè)和當(dāng)局準(zhǔn)備技術(shù)文件,以便于未來REACH指令的執(zhí)行。在所謂的REACH政策推動(dòng)計(jì)劃框架下工作,分成13個(gè)分計(jì)劃,覆蓋了REACH的主要過程和要求。有關(guān)工業(yè)技術(shù)指導(dǎo)的政策執(zhí)行計(jì)劃三和有關(guān)當(dāng)局技術(shù)指導(dǎo)政策執(zhí)行計(jì)劃四。
注冊(cè)技術(shù)檔案包含了物質(zhì)性質(zhì),使用和歸類的信息和以下**使用指導(dǎo):
制造商和進(jìn)口商的特點(diǎn)
物質(zhì)的特點(diǎn)
制造和使用物質(zhì)的信息
物質(zhì)的分類和標(biāo)簽
物質(zhì)的**使用指導(dǎo)
充分的學(xué)習(xí)概要
聲明信息是否由脊椎動(dòng)物測試獲得V
vPvB=高持久性、高生物累積性物質(zhì)