根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前一般的藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,無塵車間一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個(gè)潔凈級別,百級區(qū)為*高潔凈度級別。
藥品生產(chǎn)廠房無塵車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級,或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)無塵車間內(nèi)工藝流水線的一部分,百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。
但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級區(qū)的作法。
百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張,FFU層流罩制在藥企業(yè)潔凈廠百級無塵車間應(yīng)用根據(jù)藥品生產(chǎn)廠房無塵車間的特點(diǎn)，介紹了藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式；百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式；循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。
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