毒性鑒定的暴露染毒實(shí)驗(yàn)原則的選擇，要遵從實(shí)驗(yàn)真實(shí)性，即需要模擬人體實(shí)際可能接觸情況；新的物質(zhì)必須鑒定以保證更科學(xué)**的應(yīng)用。對于需要鑒定毒性的化學(xué)物質(zhì)，暴露染毒實(shí)驗(yàn)的選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)化學(xué)品的理化特性，特別是通過對其化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性關(guān)系進(jìn)行初步分析，并盡量了解其使用范圍、生產(chǎn)或使用過程、人體接觸情況和現(xiàn)有文獻(xiàn)資料，根據(jù)具體情況選擇系統(tǒng)的或補(bǔ)充的毒性實(shí)驗(yàn)。在化學(xué)品毒性鑒定過程中，根據(jù)各階段的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，有針對性地取舍進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)的項目和觀察指標(biāo)，以完善對該化學(xué)品所做出的毒性鑒定資料的科學(xué)性和可靠性。為此，我們應(yīng)堅持毒性鑒定的暴露染毒實(shí)驗(yàn)原則的選擇。
一、暴露染毒途徑模擬事實(shí)發(fā)生原則：
1、受試樣品的染毒途徑應(yīng)與人體可能接觸的途徑一致，對人體有可能通過呼吸道、皮膚和消化道三種途徑接觸的化學(xué)品，應(yīng)進(jìn)行吸入、經(jīng)皮和經(jīng)口三種染毒途徑的各項實(shí)驗(yàn)；常溫下呈氣態(tài)的化學(xué)品一般不進(jìn)行經(jīng)口染毒途徑的各項實(shí)驗(yàn)；20℃蒸氣壓≤1×10-2 Pa的非粉末狀化學(xué)品一般不需進(jìn)行吸入染毒途徑的各項實(shí)驗(yàn)。
2、對有可能與皮膚或眼睛接觸的化學(xué)品，應(yīng)進(jìn)行皮膚或眼刺激性實(shí)驗(yàn)；如化學(xué)品的pH≤2或≥11，則不必進(jìn)行皮膚和粘膜的刺激實(shí)驗(yàn)，并認(rèn)為其對皮膚和眼有腐蝕作用。
3、對有可能與皮膚反復(fù)接觸的化學(xué)品，應(yīng)進(jìn)行皮膚致敏實(shí)驗(yàn)；經(jīng)皮毒性屬高毒以及對皮膚有腐蝕作用的化學(xué)品則不進(jìn)行皮膚致敏實(shí)驗(yàn)。
二、新品必鑒原則：
1、我國**或根據(jù)國內(nèi)外文獻(xiàn)報道**生產(chǎn)的化學(xué)品，原則上需進(jìn)行4個階段的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)。首先必須做急性毒性實(shí)驗(yàn)、亞急性毒性實(shí)驗(yàn)、亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)、三項致突變實(shí)驗(yàn)（包括基因水平和染色體水平的體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)）、致畸實(shí)驗(yàn)和繁殖實(shí)驗(yàn)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，判斷是否需繼續(xù)做其它實(shí)驗(yàn)項目。
2、引進(jìn)國外的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)國外已登記生產(chǎn)和批準(zhǔn)應(yīng)用的化學(xué)品，如國內(nèi)的生產(chǎn)單位能證明所生產(chǎn)化學(xué)品的理化性質(zhì)、純度、主要雜質(zhì)成分及含量均與國外同類化學(xué)品一致時，可先進(jìn)行**階段和兩項致突變實(shí)驗(yàn)（包括基因水平和染色體水平兩種類型的實(shí)驗(yàn)）。如實(shí)驗(yàn)結(jié)果與國外同類化學(xué)品一致，可不繼續(xù)進(jìn)行第三階段和第四階段實(shí)驗(yàn)。
3、與國內(nèi)已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的化學(xué)品屬同類化學(xué)品的，如國內(nèi)的生產(chǎn)單位能證明所生產(chǎn)化學(xué)品的理化性質(zhì)、純度、主要雜質(zhì)成分及含量均與國內(nèi)同類化學(xué)品一致時，可先進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)和一項致突變實(shí)驗(yàn)。如實(shí)驗(yàn)結(jié)果與國內(nèi)同類化學(xué)品一致，可不繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
4、凡將兩種以上的化學(xué)品混配成新的制劑時，除必須按相應(yīng)要求對其成分分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)外，還應(yīng)進(jìn)行急性聯(lián)合毒性實(shí)驗(yàn)，如有明顯的協(xié)同作用，則根據(jù)具體情況對該制劑進(jìn)行必要的其它毒性實(shí)驗(yàn)。
三、致突變實(shí)驗(yàn)的選擇原則：
1、進(jìn)行3項致突變實(shí)驗(yàn)的化學(xué)品，如2項或3項實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性，應(yīng)進(jìn)行致癌實(shí)驗(yàn)。如僅1項實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性，應(yīng)增做另一項同類型的致突變實(shí)驗(yàn)，如結(jié)果仍為陽性，應(yīng)進(jìn)行致癌實(shí)驗(yàn)；如結(jié)果為陰性，可不繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。如3項結(jié)果均為陰性，可不繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
2、進(jìn)行2項致突變實(shí)驗(yàn)的化學(xué)品，如2項實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性，應(yīng)進(jìn)行第三階段和第四階段的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)。如僅1項實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性，應(yīng)增做另一項同類型的致突變實(shí)驗(yàn)。如結(jié)果仍為陽性，應(yīng)進(jìn)行第三階段和第四階段的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)；如結(jié)果為陰性，可不繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。如2項結(jié)果均為陰性，可不繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
3、進(jìn)行1項致突變實(shí)驗(yàn)的化學(xué)品，如實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性，應(yīng)增做另一項同類型的致突變實(shí)驗(yàn)。如結(jié)果仍為陽性，應(yīng)進(jìn)行第三階段和第四階段的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)。如結(jié)果為陰性，可不繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
公安機(jī)關(guān)備案號：
