《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》即新版GMP規(guī)定，已于2011年3月1日正式實施，其中該文件第12頁有這樣一條規(guī)定“**百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求”。盡管消費者不太注意，但制藥包裝的精心設計是用以保護藥品片劑、藥丸、膠囊和其他形式的制劑，不僅可以保護藥品不受物理破壞、化學變化（如自然降解）和環(huán)境污染，包裝還扮演著重要角色，如證明供應鏈的溫度控制和產品處于無菌狀態(tài)等。根據美聯邦制藥法規(guī)條款，暫時或**儲藏藥品的物品-如泡罩、薄膜、塑料容器或小瓶-必須和原輔料一樣在使用前由QC部門進行鑒別（參閱21CFR Part 211.84），我國新版GMP也有相同規(guī)定。
TruScan®是一款堅固的手持式拉曼光譜儀，重量小于1.8公斤，專門用于在倉庫或需要的現場進行快速的物料鑒別。用手持式拉曼光譜儀，醫(yī)、藥和食品行業(yè)的包裝可以在幾秒鐘內進行有效鑒別。
• 聚四氟乙烯PTFE
• 聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS
• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA
• 聚偏氯乙烯PVDC
• 聚氯乙烯PVC
• 聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA
• 聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC
• 聚酰胺-尼龍6 PA6
• 聚碳酸酯PC
• 聚丙烯PP
• 聚乙烯PE
• 低密度聚乙烯LDPE
• 高密度聚丙烯-乙烯HDPPE
• 聚苯乙烯PS
為評估TruScan對對塑料進行鑒別的可行性，特對28種聚合物材料進行了檢測，檢測結果如下：
如上圖所示，對角線上都是測試通過，非對角線上絕大部分為測試失敗。選擇性結果表明TruScan可以輕松的區(qū)分絕大多數的塑料或聚合物，但共聚物如聚氯乙烯PVC，聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA，聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC不能通過TruScan高選擇性鑒別出來，這是因為這些共聚物結構高度相似。
TruScan與實驗室設備具有相同的專屬性，但它卻能被直接拿到塑料卷軸、泡罩膜或空氣過濾器的塑料部分進行鑒別。TruScan不需要樣品制備，幾鐘內給出結果。再加上高度管理化的用戶界面流程，該分析儀可以實現塑料物料在質量控制上的快速批準放行，支持精益和快速生產。
欲體驗TruScan的實際效果，請聯系上海凱來市場部，我們可以預約安排免費上門測試服務，由于目前有較多客戶有測試意向，請盡早聯系我們，以更快地安排您的測試時間。聯系電話：021-58955731,58955762/63。
GMP新規(guī)的挑戰(zhàn)——您的包裝材料符合質量標準嗎
公安機關備案號：
