微電流高壓放電

型號(hào)：E-Scan655

E-Scan655是一個(gè)確定的離線微漏測(cè)試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術(shù)用來檢測(cè)西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導(dǎo)電測(cè)試方法,HVLDmc,該方法是對(duì)容器和產(chǎn)品完全無損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導(dǎo)電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測(cè)試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導(dǎo)電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。

E-Scan655的特點(diǎn)是測(cè)試速度快、操作簡(jiǎn)單,額外的特點(diǎn)包括快速切換和很容易設(shè)置方法以適應(yīng)各種產(chǎn)品和應(yīng)用。離線的E-Scan655方法可以從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到高生產(chǎn)速率下的100%產(chǎn)線測(cè)試應(yīng)用。

【檢測(cè)技術(shù)】——微電流高壓放電技術(shù)是所有注射劑和生物制品的*佳解決方案

E-Scan測(cè)試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。容器材料可以是玻璃的、塑料的或聚層壓材料。容器或包裝必須含液體(至少裝量30%)。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R(shí)別大致的缺陷位置。

PTI的E-Scan 655技術(shù)(磚利申請(qǐng)中)使用獨(dú)特的微電流高壓放電模式,采用少于傳統(tǒng)高電壓技術(shù)50%的電壓。該方案的特性是可以測(cè)試極低導(dǎo)電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測(cè)試過程中應(yīng)用到產(chǎn)品的微電流大大減少了暴露到產(chǎn)品和環(huán)境的電壓。實(shí)際上,采用PTI的微電流高壓放電減少了對(duì)產(chǎn)品的電壓暴露到少于5%的電壓暴露當(dāng)采用相當(dāng)?shù)母邏悍烹姺桨笢y(cè)試時(shí)。

特點(diǎn)——微電流高壓放電

● 無損、非侵入、無需樣品制備

● 重復(fù)性和準(zhǔn)確度高

● 適用于所有注射劑產(chǎn)品,包括極低導(dǎo)電率的液體(注射用水)

● 對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境低電壓暴露

● 被USP1207引用,被推薦為注射劑液體包裝檢測(cè)的方法

● 可靠的方法和大約3倍信噪比對(duì)于各種產(chǎn)品和包裝形式

● 簡(jiǎn)化檢測(cè)和驗(yàn)證過程

● 離線和高生產(chǎn)速率下100%在線檢測(cè)