通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企來說至關(guān)重要，短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售，長期來看將嚴(yán)重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

包裝密封驗(yàn)證服務(wù)

解決方案：

1. 提供完全合規(guī)的包裝完整檢測技術(shù)及設(shè)備

2. 提供包裝密封樣品測試服務(wù)，幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

3. 提供包裝密封方法驗(yàn)證的工具

包裝密封驗(yàn)證服務(wù)眾林作為國內(nèi)較早專注于包裝密封測試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封檢測方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封測試+方法驗(yàn)證服務(wù)。眾尋已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評(píng)價(jià)。