風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（ELISA法）。風(fēng)疹(rubella)是由風(fēng)疹病毒引起的一種常見(jiàn)的急性傳染病。以發(fā)熱、全身皮疹為特征，常伴有耳后、枕部**結(jié)腫大。孕婦在妊娠前 3 個(gè)月內(nèi)感染風(fēng)疹后，風(fēng)疹病毒可以通過(guò)胎盤感染胎兒，使胎兒發(fā)生先天性風(fēng)疹或先天性風(fēng)疹綜合征。典型的風(fēng)疹病人的診斷通
常采用病毒分離或血清抗體(IgG、IgM)測(cè)定。Rubella-IgG 主要用于診斷風(fēng)疹病毒的即往感染。

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（ELISA法）
風(fēng)疹 IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)**法）說(shuō)明書
（Rubella IgG ELISA TEST SYSTEM）

注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3402367號(hào)
廠商：ZEUS

【產(chǎn)品編號(hào)】 9Z9801G
【臨床意義】
風(fēng)疹(rubella)是由風(fēng)疹病毒引起的一種常見(jiàn)的急性傳染病。以
發(fā)熱、全身皮疹為特征，常伴有耳后、枕部**結(jié)腫大。孕婦在妊
娠前 3 個(gè)月內(nèi)感染風(fēng)疹后，風(fēng)疹病毒可以通過(guò)胎盤感染胎兒，使胎
兒發(fā)生先天性風(fēng)疹或先天性風(fēng)疹綜合征。典型的風(fēng)疹病人的診斷通
常采用病毒分離或血清抗體(IgG、IgM)測(cè)定。Rubella-IgG 主要用
于診斷風(fēng)疹病毒的即往感染。一般在感染 2-3 周血清中出現(xiàn) IgG 抗
體，半年達(dá)高峰，并可持續(xù)陽(yáng)性結(jié)果數(shù)年。
【檢測(cè)方法原理】
宙斯公司生產(chǎn)的 Rubella-IgG 抗體檢測(cè)試劑盒采用酶聯(lián)**法
定性或半定量檢測(cè)人血清中 Rubella-IgG 抗體的濃度。微板中的免
疫抗原與血清樣本的特異性抗體相結(jié)合，形成抗原抗體復(fù)合物，在
過(guò)氧化物酶的作用下產(chǎn)生顏色變化，溶液顏色的深淺與原始待測(cè)樣
本中的抗體濃度有關(guān)，通過(guò)測(cè)定在 450nm 處吸光度的變化判斷血
清中 Rubella-IgG 抗體的含量。
【試劑盒的組分】
組分 裝量 組分 裝量
酶標(biāo)板 96 孔 顯色液(TMB) 15ml/瓶
校** 1 瓶 樣品稀釋液 30ml/瓶
陰性對(duì)照 1 瓶 濃縮洗板液(10X) 100ml/瓶
陽(yáng)性對(duì)照 1 瓶 終止液 15ml/瓶
酶聯(lián)物 15ml/瓶
【試劑盒規(guī)格】 96T/盒
【標(biāo)本要求】
1.標(biāo)本應(yīng)視為有潛在的傳染性。建議根據(jù) NCCLS 的 M29 號(hào)文件
來(lái)采集標(biāo)本。
2.以無(wú)菌靜脈穿刺取血，經(jīng)新鮮沉降和冷藏獲得的血清為標(biāo)本。不
得使用抗凝劑和防腐劑。避免使用溶血、脂血和**污染的血清。
3.標(biāo)本在室溫(20-25°C)保存不得超過(guò) 8 小時(shí)。在 2-10?C 保存不得
超過(guò) 48 小時(shí)。如長(zhǎng)久保存應(yīng)置于-20?C 或更低。避免標(biāo)本反復(fù)
凍融。
【試驗(yàn)前準(zhǔn)備】
1.濃縮洗滌液(10X)用雙蒸水稀釋成 1X(至 1000ml)。未用完的放回
2-8°C。
2.血清標(biāo)本和試劑盒在使用前應(yīng)恢復(fù)至室溫(20-25?C)。
3.陽(yáng)性對(duì)照、校**、陰性對(duì)照和病人的血清樣品用樣本稀釋液按
1:21 倍數(shù)稀釋(即 10?l 陽(yáng)性對(duì)照/校**/陰性對(duì)照/病人血清樣
品加入 200?l 樣品稀釋液中)并充分混勻。
【操作步驟】
1.加樣：分別取稀釋過(guò)的陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、校**和血清樣品
100?l 加入到對(duì)應(yīng)的反應(yīng)孔中；取 100?l 樣本稀釋液加入到對(duì)應(yīng)
孔中作為試劑空白對(duì)照。
2.溫育：溫度：室溫(20-25?C) 時(shí)間：25?5 分鐘。
3.洗板：5 次。

洗板
方式
步 驟
手工
洗板
①甩掉孔中的液體。②在每個(gè)孔內(nèi)加入洗板液，確?？字?br /> 無(wú)氣泡。③重復(fù)以上兩步，洗板 5 次。④甩掉孔中的洗板
液，并在紙巾上拍干至目測(cè)微孔中無(wú)殘留液。收集洗板液
至廢液缸中，并在實(shí)驗(yàn)完畢后用 0.5%次氯酸鈉處理。
自動(dòng)
洗板
在自動(dòng)洗板機(jī)上設(shè)定洗液體積 300-350?l/孔，洗板次數(shù)五
次。洗完后置于紙巾上拍干。
4.加入酶聯(lián)物：每孔中加入酶聯(lián)物 100?l。
5.溫育：溫度：室溫(20-25?C) 時(shí)間：25?5 分鐘。
6.洗板：重復(fù)步驟 3 的操作進(jìn)行洗板。
7.加入顯色液(TMB)：每孔中加入 TMB 100?l。
8.溫育：溫度：室溫(20-25?C) 時(shí)間：10-15 分鐘。
9.加入終止液：每孔加入終止液 50?l 以終止反應(yīng)。
10.讀數(shù)：在加入終止液 30 分鐘內(nèi)，將微孔板置于 450nm 波長(zhǎng)下
讀取每個(gè)孔的光密度值，以空白試劑作對(duì)照。
【結(jié)果判定】
1.質(zhì)量控制
校**、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照的 OD 值應(yīng)符合以下要求：
項(xiàng)目 OD 值范圍
陰性對(duì)照 O D 值 陰 性 ≤0.250 OD OD 值陰性 值校正≤0.9
校** O D 值 校 正 ≥0.300 OD OD 值陽(yáng)性 值校正 ≥1.25
陽(yáng)性對(duì)照 O D值 陽(yáng) 性 ≥0.500
注：如不符合上述要求，認(rèn)為本次試驗(yàn)無(wú)效應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)。
2.結(jié)果計(jì)算
標(biāo)本參考值=             (CF 值標(biāo)于盒內(nèi)附的不干膠標(biāo)簽上)
參考值判斷：
結(jié)果 標(biāo)本參考值
陰性標(biāo)本 ≤0.90
可疑標(biāo)本 0.91-1.09
陽(yáng)性標(biāo)本 ≥1.10
②半定量：
標(biāo)本的濃度值=              (CV 值標(biāo)于盒內(nèi)標(biāo)簽上)
濃度判斷：
結(jié)果 標(biāo)本濃度(IU/ml)
陰性標(biāo)本 ≤8.18
可疑標(biāo)本 8.19-9.99
陽(yáng)性標(biāo)本 ≥10.0
【參考值】
正常人群Rubella-IgG抗體呈陰性(標(biāo)本參考值≤0.90或濃度≤
8.18)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況建立自己正常值參考范圍。
【注意事項(xiàng)】
1.酶標(biāo)板應(yīng)平衡到室溫后從鋁箔袋中取出，剩余的板條立即放回鋁
箔袋中并封好(保留鋁箔袋)。
2.試劑和樣本的交叉污染會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。
3.避免不同批次的試劑混合使用。
【貯存】
試劑盒應(yīng)在 2-8°C 下保存
風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（ELISA法）